Turvallisuustutkimus rokotteesta (DENV-1 PIV) dengue-taudin ehkäisemiseksi (DENV-1 PIV)
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Walter Reed Army Institute of Researchin (WRAIR) vaiheen 1 koe Dengue-viruksen serotyyppi-1 puhdistetulla inaktivoidulla rokotteella (DENV-1 PIV) flavivirusvasta-ainehoidossa olevilla aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan rokotteen (DENV-1 PIV) turvallisuutta denguekuumeen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DENV-infektiot voivat aiheuttaa itsestään rajoittuvan, mutta toimintakyvyttömän akuutin sairauden, joka kestää 4–7 päivää. Sairaudelle on tyypillistä kuume, päänsärky, voimakas lihas-, nivel-, kipu silmien takana ja ihottuma. DENV-infektio voi monimutkaistaa verenvuotokuumeen (DHF) tai sokkioireyhtymän (DSS) kehittymistä, joka ilmenee plasmavuodon ja verenvuotodiateesin tai suoran verenvuodon vuoksi. DHF on tappava vähintään 0,5 %:ssa lapsitapauksista, mutta harvoin aikuisilla. Ihmisillä, erityisesti lapsilla, jotka asuvat hyperendeemisillä alueilla, joilla on vasta-aineita aikaisemmasta denguekuume-infektiosta, jolla on yksi serotyyppi, on lisääntynyt DHF:n riski, jos he saavat myöhemmin toisen dengueviruksen serotyypin tartunnan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä antiviraalista hoitoa. Terapia on pitkälti tukevaa. Hyttysten torjunta ei ole onnistunut estämään denguekuumeen leviämistä; siksi denguekuumeen ehkäiseminen rokottamalla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ja monien kansallisten hallitusten, mukaan lukien Yhdysvaltojen, tärkeä tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-vuotiaat tai laillinen suostumusikä (sen mukaan kumpi on suurempi) 50 vuoden ikään (mukaan lukien)
- Negatiivinen seulontalaboratoriotesti denguekuume-, japanilainen enkefaliitti-, Länsi-Niilin- ja keltakuumeviruksia vastaan
- Terve
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksistä ilmoittautumisesta kokeen loppuun asti
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sitä voidaan seurata koko koeajan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Flavivirus-infektio tai Flavivirus-rokote (kokeellinen tai lisensoitu tuote), mukaan lukien japanilainen enkefaliitti, Länsi-Niilin virus, keltakuume ja denguekuume
- Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai haittavaikutus rokotteisiin
- olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota päivänä 0 tai alayksikkörokotteen tai tapetun rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä injektiosta päivänä 0
- Ovat raskaana tai imetät
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Onko sinulla jokin akuutti sairaus, mukaan lukien suun kehon lämpötila yli 100,4 °F rokotuspäivänä
- sinulla on ammatillisia, sosiaalisia tai lääketieteellisiä huolenaiheita, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, häiritä protokollan noudattamista tai vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- olet käyttänyt immunomoduloivaa hoitoa (systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen) viimeisen 6 kuukauden aikana; lääkkeet tai ravintolisät, joiden tiedetään tai jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa elinten toimintaan 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä injektiota
- olet saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai osallistunut lääkevalmiste- tai rokotetutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0
- olet saanut tai luovuttanut verta tai plasmaa 90 päivän sisällä päivästä 0 (tai suunnittelet veren tai plasman vastaanottamista tai luovuttamista tutkimuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DENV-1 PIV (suuri annos)
|
5 µg puhdistettua inaktivoitua virusta (PIV) 0,5 ml:n tilavuudessa annettuna lihaksensisäisellä injektiolla tutkimuspäivinä 0 ja 28 (± 4 päivää)
|
|
KOKEELLISTA: DENV-1 PIV (pieni annos)
|
2,5 µg puhdistettua inaktivoitua virusta (PIV) 0,5 ml:n tilavuudessa annettuna lihaksensisäisellä injektiolla tutkimuspäivinä 0 ja 28 (± 4 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla oli tilattuja haittavaikutuksia (AE) tutkimuspäivänä 0–90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia opintopäivästä 0–90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää
|
Jopa 360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden geometrinen keskimääräinen tiitteri on muuttunut neutraloivan vasta-aineen DENV-tyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden geometrinen keskimääräinen tiitteri on muuttunut neutraloivan vasta-aineen DENV-tyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (MUUTA: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (MUUTA: HSRRB)
- IND 14338 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .