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Studio sulla sicurezza di un vaccino (DENV-1 PIV) per prevenire la malattia di dengue (DENV-1 PIV)

21 aprile 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 1 del vaccino inattivato purificato del sierotipo-1 del virus della dengue (DENV-1 PIV) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) negli adulti naïve agli anticorpi del flavivirus

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza di un vaccino (DENV-1 PIV) per la prevenzione della febbre dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da DENV possono causare malattie acute autolimitanti ma invalidanti che durano da quattro a sette giorni. La malattia è caratterizzata da febbre, mal di testa, forti dolori muscolari, articolari, dolore dietro gli occhi e un'eruzione cutanea. L'infezione da DENV può essere complicata dallo sviluppo di febbre emorragica (DHF) o sindrome da shock (DSS), che si manifesta con perdita di plasma e diatesi sanguinante o emorragia franca. Il DHF è fatale in almeno lo 0,5% dei casi pediatrici, ma raramente negli adulti. Le persone, in particolare i bambini, che vivono in aree iperendemiche che hanno anticorpi da una precedente infezione da dengue con un sierotipo, sono a maggior rischio di DHF se successivamente infettate da un altro sierotipo del virus della dengue.

Attualmente non esiste una terapia antivirale specifica. La terapia è ampiamente di supporto. Il controllo delle zanzare non è riuscito a prevenire la trasmissione della dengue; pertanto, la prevenzione della dengue attraverso la vaccinazione è un obiettivo importante dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e di molti governi nazionali, compresi gli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 anni o l'età legale del consenso (qualunque sia maggiore) a 50 anni (inclusi)
  • Test di laboratorio di screening negativo contro i virus della dengue, dell'encefalite giapponese, del Nilo occidentale e della febbre gialla
  • Salutare
  • Tutti i soggetti devono accettare di usare la contraccezione o di astenersi dal sesso dall'arruolamento fino al completamento della sperimentazione
  • In grado di fornire il consenso informato e in grado di essere seguito per tutto il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da Flavivirus o storia di vaccino Flavivirus (prodotto sperimentale o concesso in licenza), inclusi encefalite giapponese, virus del Nilo occidentale, febbre gialla e dengue
  • Avere un'ipersensibilità nota o sospetta o una reazione avversa ai vaccini
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 42 giorni prima dell'iniezione iniziale al giorno 0 o un vaccino a subunità o ucciso entro 30 giorni dall'iniezione iniziale al giorno 0
  • Sono incinta o allattano
  • Infezione nota da HIV, epatite B e/o epatite C
  • Avere qualsiasi malattia acuta, inclusa una temperatura corporea orale superiore a 100,4 ° F al giorno della vaccinazione
  • Avere preoccupazioni occupazionali, sociali o mediche che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, interferire con l'aderenza al protocollo o influire sulla capacità di un soggetto di fornire il consenso informato
  • - Hanno utilizzato una terapia immunomodulante (uso di corticosteroidi sistemici o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi) negli ultimi 6 mesi; farmaci o integratori alimentari noti o che potenzialmente potrebbero influenzare la funzione degli organi entro 30 giorni prima dell'iniezione iniziale
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino o hanno partecipato a uno studio su un prodotto farmaceutico o su un vaccino entro un periodo di 30 giorni prima del Giorno 0
  • Avere ricevuto o donato sangue o plasma entro 90 giorni dal giorno 0 (o pianificare di ricevere o donare sangue o plasma durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DENV-1 PIV (dose elevata)
Biologico: DENV-1 PIV, 5 µg
5 µg di virus inattivato purificato (PIV) in un volume di 0,5 ml somministrato tramite iniezione intramuscolare nei giorni di studio 0 e 28 (±4 giorni)
SPERIMENTALE: DENV-1 PIV (bassa dose)
Biologico: DENV-1 PIV, 2,5 µg
2,5 µg di virus inattivato purificato (PIV) in un volume di 0,5 mL somministrato tramite iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 28 dello studio (±4 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati (EA) dal giorno dello studio da 0 a 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dal giorno dello studio da 0 a 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni
Fino a 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione della media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti contro i tipi DENV 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di soggetti con variazione della media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti contro i tipi DENV 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (ALTRO: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (ALTRO: HSRRB)
  • IND 14338 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DENV-1 PIV, 5 µg

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