预防登革热的疫苗 (DENV-1 PIV) 的安全性研究 (DENV-1 PIV)
2015年4月21日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR) 登革热病毒 Serotype-1 纯化灭活疫苗 (DENV-1 PIV) 在未接触过黄病毒抗体的成人中进行的 1 期试验
这是一项评估疫苗 (DENV-1 PIV) 预防登革热安全性的 1 期研究。
研究概览
详细说明
DENV 感染可导致持续 4 至 7 天的自限性但无能力的急性疾病。 这种疾病的特征是发烧、头痛、肌肉和关节剧烈疼痛、眼后疼痛和皮疹。 DENV 感染可并发出血热 (DHF) 或休克综合征 (DSS)，表现为血浆渗漏和出血素质或明显出血。 DHF 在至少 0.5% 的儿科病例中是致命的，但在成人中很少见。 生活在高度流行地区的人，尤其是儿童，如果后来感染另一种登革热病毒血清型，如果其早期感染一种血清型的登革热抗体具有抗体，则患 DHF 的风险会增加。
目前，不存在特定的抗病毒疗法。 治疗主要是支持性的。 蚊子控制未能阻止登革热传播；因此，通过疫苗接种预防登革热是世界卫生组织 (WHO) 和包括美国在内的许多国家政府的重要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁或法定同意年龄（以较大者为准）至 50 周岁（含）的男性和女性
- 针对登革热、日本脑炎、西尼罗河和黄热病病毒的阴性筛查实验室测试
- 健康
- 所有受试者必须同意使用避孕药具或在试验完成期间放弃性行为
- 能够提供知情同意并能够在整个试验期间得到遵循
排除标准：
- 黄病毒感染史或黄病毒疫苗（实验或许可产品）史，包括日本脑炎、西尼罗河病毒、黄热病和登革热
- 已知或疑似对疫苗过敏或不良反应
- 在第 0 天初次注射前 42 天内接种过减毒活疫苗，或在第 0 天初次注射后 30 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 怀孕或哺乳
- 已知的 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
- 患有任何急性疾病，包括接种疫苗当天口腔温度高于 100.4°F
- 有任何会影响受试者安全、干扰方案遵守或影响受试者给予知情同意的能力的职业、社会或医疗问题
- 在过去 6 个月内一直在使用免疫调节疗法（使用可能影响抗体产生的全身性皮质类固醇或化学疗法）；首次注射前 30 天内已知或可能影响器官功能的药物或营养补充剂
- 在第 0 天之前的 30 天内接受过研究药物或疫苗或参与过药物产品或疫苗研究
- 在第 0 天后的 90 天内接受或捐献血液或血浆（或计划在研究期间接受或捐献血液或血浆）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DENV-1 PIV（高剂量）
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在研究第 0 天和第 28 天（±4 天）通过肌内注射给予体积为 0.5 mL 的 5 µg 纯化灭活病毒 (PIV)
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实验性的：DENV-1 PIV（低剂量）
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在研究第 0 天和第 28 天（±4 天）通过肌内注射给药 2.5 µg 纯化灭活病毒 (PIV)，体积为 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从研究第 0 天到第 90 天发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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从研究日 0 到 90 有未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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在研究期间经历严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：长达 360 天
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长达 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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DENV 1、2、3 和 4 型中和抗体的几何平均滴度发生变化的受试者人数
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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DENV 1、2、3 和 4 型中和抗体的几何平均滴度发生变化的受试者人数
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Thomas, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DENV-1 PIV，5 微克的临床试验
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command主动，不招人
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完全的
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia招聘中
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)撤销
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