Étude d'innocuité d'un vaccin (DENV-1 PIV) pour prévenir la dengue (DENV-1 PIV)
Un essai de phase 1 du vaccin inactivé purifié contre le sérotype 1 du virus de la dengue du Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) chez des adultes naïfs d'anticorps anti-flavivirus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections au DENV peuvent provoquer une maladie aiguë auto-limitée mais invalidante durant quatre à sept jours. La maladie se caractérise par de la fièvre, des maux de tête, des douleurs intenses dans les muscles, les articulations, des douleurs derrière les yeux et une éruption cutanée. L'infection par le DENV peut être compliquée par le développement d'une fièvre hémorragique (DH) ou d'un syndrome de choc (DSS), qui se manifeste par une fuite plasmatique et une diathèse hémorragique ou une hémorragie franche. La DHF est mortelle dans au moins 0,5 % des cas pédiatriques mais rarement chez l'adulte. Les personnes, en particulier les enfants, vivant dans des zones hyper-endémiques qui ont des anticorps d'une infection antérieure par la dengue avec un sérotype courent un risque accru de DHF si elles sont ensuite infectées par un autre sérotype du virus de la dengue.
Actuellement, aucune thérapie antivirale spécifique n'existe. La thérapie est en grande partie de soutien. La lutte contre les moustiques n'a pas réussi à empêcher la transmission de la dengue ; par conséquent, la prévention de la dengue par la vaccination est un objectif important de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de nombreux gouvernements nationaux, y compris les États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou ayant atteint l'âge légal du consentement (le plus élevé des deux) à 50 ans (inclus)
- Test de laboratoire de dépistage négatif contre les virus de la dengue, de l'encéphalite japonaise, du Nil occidental et de la fièvre jaune
- En bonne santé
- Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de relations sexuelles depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'essai
- Capable de fournir un consentement éclairé et capable d'être suivi tout au long de la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection à Flavivirus ou antécédents de vaccin à Flavivirus (produit expérimental ou homologué), y compris l'encéphalite japonaise, le virus du Nil occidental, la fièvre jaune et la dengue
- Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée ou une réaction indésirable aux vaccins
- Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 42 jours précédant l'injection initiale au jour 0 ou un vaccin sous-unitaire ou tué dans les 30 jours suivant l'injection initiale au jour 0
- êtes enceinte ou allaitez
- Infection connue par le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C
- Avoir une maladie aiguë, y compris une température corporelle orale supérieure à 100,4 ° F le jour de la vaccination
- Avoir des préoccupations professionnelles, sociales ou médicales qui pourraient avoir un impact sur la sécurité du sujet, interférer avec le respect du protocole ou affecter la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé
- Avoir utilisé un traitement immunomodulateur (utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de chimiothérapies pouvant influencer le développement d'anticorps) au cours des 6 derniers mois ; médicaments ou suppléments nutritionnels connus ou susceptibles d'affecter la fonction des organes dans les 30 jours précédant l'injection initiale
- Avoir reçu un médicament expérimental ou un vaccin ou avoir participé à une étude sur un produit médicamenteux ou un vaccin dans les 30 jours précédant le jour 0
- Avoir reçu ou donné du sang ou du plasma dans les 90 jours suivant le jour 0 (ou prévoir de recevoir ou de donner du sang ou du plasma pendant l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DENV-1 PIV (forte dose)
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5 µg de virus purifié inactivé (PIV) dans un volume de 0,5 ml administré par injection intramusculaire les jours d'étude 0 et 28 (± 4 jours)
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EXPÉRIMENTAL: DENV-1 PIV (faible dose)
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2,5 µg de virus inactivé purifié (PIV) dans un volume de 0,5 mL administré par injection intramusculaire aux jours d'étude 0 et 28 (± 4 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités du jour d'étude 0 à 90
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de sujets avec des EI non sollicités du jour d'étude 0 à 90
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 360 jours
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Jusqu'à 360 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets avec un changement du titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants contre les types 1, 2, 3 et 4 de DENV
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de sujets avec un changement du titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants contre les types 1, 2, 3 et 4 de DENV
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (AUTRE: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (AUTRE: HSRRB)
- IND 14338 (AUTRE: FDA)
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