Estudio de seguridad de una vacuna (DENV-1 PIV) para prevenir la enfermedad del dengue (DENV-1 PIV)
21 de abril de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un ensayo de fase 1 de la vacuna inactivada purificada del virus del dengue del serotipo 1 del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) (DENV-1 PIV) en adultos sin experiencia con anticuerpos contra el flavivirus
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de una vacuna (DENV-1 PIV) para la prevención del dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por DENV pueden causar una enfermedad aguda autolimitada pero incapacitante que dura de cuatro a siete días. La enfermedad se caracteriza por fiebre, dolor de cabeza, dolor severo en músculos, articulaciones, dolor detrás de los ojos y sarpullido. La infección por DENV puede complicarse con el desarrollo de fiebre hemorrágica (DHF) o síndrome de shock (DSS), que se manifiesta por fuga de plasma y diátesis hemorrágica o hemorragia franca. La FHD es mortal en al menos el 0,5 % de los casos pediátricos, pero rara vez en adultos. Las personas, en particular los niños, que viven en áreas hiperendémicas que tienen anticuerpos de una infección anterior por dengue con un serotipo tienen un mayor riesgo de contraer FHD si posteriormente se infectan con otro serotipo del virus del dengue.
Actualmente, no existe una terapia antiviral específica. La terapia es en gran medida de apoyo. El control de mosquitos no ha logrado prevenir la transmisión del dengue; por lo tanto, la prevención del dengue a través de la vacunación es un objetivo importante de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de muchos gobiernos nacionales, incluido el de Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años de edad o la edad legal de consentimiento (la que sea mayor) a 50 años (inclusive) de edad
- Prueba de laboratorio de detección negativa contra los virus del dengue, la encefalitis japonesa, el Nilo occidental y la fiebre amarilla
- Saludable
- Todos los sujetos deben aceptar usar anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la inscripción hasta la finalización del ensayo.
- Capaz de dar su consentimiento informado y de ser seguido durante todo el período de prueba
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por Flavivirus o antecedentes de vacuna Flavivirus (producto experimental o autorizado), incluida la encefalitis japonesa, el virus del Nilo Occidental, la fiebre amarilla y el dengue
- Tener una hipersensibilidad conocida o sospechada o una reacción adversa a las vacunas.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 42 días anteriores a la inyección inicial el Día 0 o una subunidad o una vacuna muerta dentro de los 30 días posteriores a la inyección inicial el Día 0
- Está embarazada o amamantando
- Infección conocida por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C
- Tiene alguna enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal oral superior a 100.4 °F en el día de la vacunación.
- Tiene cualquier inquietud ocupacional, social o médica que podría afectar la seguridad del sujeto, interferir con el cumplimiento del protocolo o afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Ha estado usando terapia inmunomoduladora (uso de corticosteroides sistémicos o quimioterapia que puede influir en el desarrollo de anticuerpos) en los últimos 6 meses; Medicamentos o suplementos nutricionales que se sabe que pueden afectar la función de los órganos dentro de los 30 días anteriores a la inyección inicial.
- Haber recibido un fármaco o una vacuna en investigación o haber participado en un estudio sobre un fármaco o una vacuna en un período de 30 días antes del Día 0
- Haber recibido o donado sangre o plasma dentro de los 90 días del Día 0 (o planea recibir o donar sangre o plasma durante el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (dosis alta)
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5 µg de virus inactivado purificado (PIV) en un volumen de 0,5 ml administrado mediante inyección intramuscular en los días 0 y 28 del estudio (±4 días)
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EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (dosis baja)
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2,5 µg de virus inactivado purificado (PIV) en un volumen de 0,5 ml administrado mediante inyección intramuscular en los días 0 y 28 del estudio (±4 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) solicitados desde el día 0 al 90 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de sujetos con EA no solicitados desde el día 0 al 90 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos graves (SAE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 360 Días
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Hasta 360 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con un cambio en el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes contra el DENV tipos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de sujetos con un cambio en el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes contra el DENV tipos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (OTRO: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (OTRO: HSRRB)
- IND 14338 (OTRO: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .