뎅기열 예방 백신(DENV-1 PIV)의 안전성 연구 (DENV-1 PIV)
2015년 4월 21일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
Walter Reed Army Institute of Research(WRAIR) 뎅기 바이러스 혈청형-1 정제 비활성화 백신(DENV-1 PIV)의 플라비바이러스 항체 나이브 성인 대상 1상 시험
뎅기열 예방 백신(DENV-1 PIV)의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
DENV 감염은 4~7일 동안 지속되는 자가 제한적이지만 무력화하는 급성 질환을 유발할 수 있습니다. 이 질병은 발열, 두통, 심한 근육통, 관절통, 눈 뒤 통증, 발진이 특징입니다. DENV 감염은 출혈열(DHF) 또는 쇼크 증후군(DSS)의 발달로 인해 복잡해질 수 있으며, 이는 혈장 누출 및 출혈 체질 또는 솔직한 출혈로 나타납니다. DHF는 소아 사례의 최소 0.5%에서 치명적이지만 성인에서는 거의 발생하지 않습니다. 하나의 혈청형을 가진 이전 뎅기열 감염으로부터 항체를 가지고 있는 고풍병 지역에 거주하는 사람들, 특히 어린이는 나중에 다른 뎅기열 바이러스 혈청형에 감염될 경우 DHF에 대한 위험이 증가합니다.
현재 특정 항바이러스 요법은 존재하지 않습니다. 치료는 대체로 지지적입니다. 모기 제어는 뎅기열 전파를 막지 못했습니다. 따라서 예방접종을 통한 뎅기열 예방은 세계보건기구(WHO)와 미국을 포함한 많은 국가 정부의 중요한 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 또는 법적 동의 연령(둘 중 큰 쪽)에서 50(포함) 세의 남녀
- 뎅기열, 일본뇌염, 웨스트나일, 황열병 바이러스에 대한 음성 선별 검사실 검사
- 건강한
- 모든 피험자는 등록부터 시험 완료까지 피임법을 사용하거나 성관계를 금하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 시험 기간 내내 따를 수 있음
제외 기준:
- 플라비바이러스 감염 병력 또는 일본 뇌염, 웨스트 나일 바이러스, 황열병 및 뎅기열을 포함한 플라비바이러스 백신(실험용 또는 허가된 제품)의 병력
- 알려진 또는 의심되는 과민 반응 또는 백신에 대한 부작용이 있는 경우
- 0일의 최초 주사 전 42일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 0일의 최초 주사 후 30일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신을 접종받은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알려진 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
- 예방 접종 당일 구강 체온이 100.4°F 이상인 급성 질환이 있는 경우
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 피험자의 사전 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 직업적, 사회적 또는 의학적 문제가 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 면역조절 요법(항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법제 사용)을 사용하고 있습니다. 초기 주사 전 30일 이내에 장기 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려졌거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 영양 보충제
- 0일 전 30일 이내에 시험용 의약품 또는 백신을 받았거나 의약품 또는 백신 연구에 참여한 경우
- 0일로부터 90일 이내에 혈액 또는 혈장을 받거나 기증한 경우(또는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장을 받거나 기증할 계획)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DENV-1 PIV(고용량)
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연구 0일 및 28일(±4일)에 근육내 주사를 통해 투여된 0.5mL 부피의 5μg 정제 불활성화 바이러스(PIV)
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실험적: DENV-1 PIV(저용량)
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연구 0일 및 28일(±4일)에 근육내 주사를 통해 투여된 0.5mL 부피의 2.5㎍ 정제된 불활성화 바이러스(PIV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 0일부터 90일까지 요청된 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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연구 0일부터 90일까지 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자 수
기간: 최대 360일
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최대 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DENV 유형 1,2,3 및 4에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가의 변화가 있는 피험자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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DENV 유형 1,2,3 및 4에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가의 변화가 있는 피험자 수
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (다른: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (다른: HSRRB)
- IND 14338 (다른: FDA)
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