Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een vaccin (DENV-1 PIV) om dengue te voorkomen (DENV-1 PIV)

21 april 2015 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een fase 1-onderzoek van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) denguevirus serotype-1 gezuiverd geïnactiveerd vaccin (DENV-1 PIV) bij flavivirus-antilichaam-naïeve volwassenen

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid van een vaccin (DENV-1 PIV) voor de preventie van knokkelkoorts te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DENV-infecties kunnen zelfbeperkte maar invaliderende acute ziekte veroorzaken die vier tot zeven dagen aanhoudt. De ziekte wordt gekenmerkt door koorts, hoofdpijn, hevige pijn in spieren, gewrichten, pijn achter de ogen en huiduitslag. DENV-infectie kan gecompliceerd worden door de ontwikkeling van hemorragische koorts (DHF) of shocksyndroom (DSS), wat zich manifesteert door plasmalekkage en een bloedingsdiathese of openlijke bloeding. DHF is dodelijk in ten minste 0,5% van de pediatrische gevallen, maar zelden bij volwassenen. Mensen, met name kinderen, die in hyper-endemische gebieden wonen en antilichamen hebben van een eerdere dengue-infectie met één serotype, lopen een verhoogd risico op DHF als ze vervolgens worden geïnfecteerd met een ander dengue-virus-serotype.

Momenteel bestaat er geen specifieke antivirale therapie. Therapie is grotendeels ondersteunend. Muggenbestrijding heeft dengue-overdracht niet kunnen voorkomen; daarom is preventie van dengue door middel van vaccinatie een belangrijke doelstelling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en veel nationale regeringen, waaronder de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of de wettelijke meerderjarigheid (afhankelijk van welke groter is) tot 50 jaar (inclusief)
  • Negatieve screening laboratoriumtest tegen dengue-, Japanse encefalitis-, West-Nijl- en gelekoortsvirussen
  • Gezond
  • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seks vanaf de inschrijving tot aan het einde van de proef
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te volgen gedurende de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van Flavivirus-infectie of voorgeschiedenis van Flavivirus-vaccin (experimenteel of goedgekeurd product) waaronder Japanse encefalitis, West-Nijlvirus, Gele koorts en dengue
  • Een bekende of vermoede overgevoeligheid of bijwerking op vaccins hebben
  • Een levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste injectie op Dag 0 of een subunit of gedood vaccin binnen 30 dagen na de eerste injectie op Dag 0
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Bekende hiv-, hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  • Een acute ziekte hebben, waaronder een orale lichaamstemperatuur van meer dan 100,4 ° F op de dag van vaccinatie
  • Beroepsmatige, sociale of medische zorgen hebben die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, die de naleving van protocollen belemmeren of die het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden
  • U hebt in de afgelopen 6 maanden immunomodulerende therapie gebruikt (gebruik van systemische corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden); medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is of die mogelijk de orgaanfunctie kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie
  • Een geneesmiddel of vaccin in onderzoek hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of vaccin binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Bloed of plasma hebben ontvangen of gedoneerd binnen 90 dagen na dag 0 (of van plan zijn bloed of plasma te ontvangen of te doneren tijdens het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DENV-1 PIV (hoge dosis)
Biologisch: DENV-1 PIV, 5 µg
5 µg gezuiverd geïnactiveerd virus (PIV) in een volume van 0,5 ml toegediend via intramusculaire injectie op studiedagen 0 en 28 (± 4 dagen)
EXPERIMENTEEL: DENV-1 PIV (lage dosis)
Biologisch: DENV-1 PIV, 2,5 µg
2,5 µg gezuiverd geïnactiveerd virus (PIV) in een volume van 0,5 ml toegediend via intramusculaire injectie op studiedagen 0 en 28 (± 4 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde bijwerkingen (AE's) van studiedag 0 tot 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's van studiedag 0 t/m 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 360 dagen
Tot 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verandering in geometrisch gemiddelde titer van neutraliserend antilichaam tegen DENV typen 1,2,3 en 4
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met een verandering in geometrisch gemiddelde titer van neutraliserend antilichaam tegen DENV typen 1,2,3 en 4
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (ANDER: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (ANDER: HSRRB)
  • IND 14338 (ANDER: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts

Klinische onderzoeken op DENV-1 PIV, 5 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren