Sikkerhetsstudie av en vaksine (DENV-1 PIV) for å forhindre dengue-sykdom (DENV-1 PIV)
21. april 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase 1-forsøk av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Dengue Virus Serotype-1 renset inaktivert vaksine (DENV-1 PIV) i Flavivirus-antistoff-naive voksne
Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til en vaksine (DENV-1 PIV) for forebygging av denguefeber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DENV-infeksjoner kan forårsake selvbegrenset, men invalidiserende akutt sykdom som varer i fire til syv dager. Sykdommen er preget av feber, hodepine, sterke smerter i muskler, ledd, smerter bak øynene og utslett. DENV-infeksjon kan kompliseres av utviklingen av hemorragisk feber (DHF) eller sjokksyndrom (DSS), som manifesteres ved plasmalekkasje og en blødende diatese eller ærlig blødning. DHF er dødelig i minst 0,5 % av pediatriske tilfeller, men sjelden hos voksne. Mennesker, spesielt barn, som bor i hyperendemiske områder som har antistoffer fra en tidligere dengue-infeksjon med én serotype, har økt risiko for DHF hvis de senere blir infisert av en annen dengue-virusserotype.
For tiden eksisterer ingen spesifikk antiviral terapi. Terapi er i stor grad støttende. Myggkontroll har ikke klart å forhindre dengue-overføring; derfor er forebygging av dengue gjennom vaksinasjon et viktig mål for Verdens helseorganisasjon (WHO) og mange nasjonale myndigheter, inkludert USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller den lovlige samtykkealderen (den som er høyest) til 50 (inklusive) år
- Negativ screening laboratorietest mot dengue, japansk encefalitt, West Nile og gul feber-virus
- Sunn
- Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon eller å avstå fra sex fra påmelding gjennom fullføring av prøvene
- Kan gi informert samtykke og kan følges gjennom hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Historie med Flavivirus-infeksjon eller historie med Flavivirus-vaksine (eksperimentelt eller lisensiert produkt) inkludert japansk encefalitt, West Nile-virus, gul feber og dengue
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet eller bivirkning mot vaksiner
- Har mottatt en levende svekket vaksine innen 42 dager før den første injeksjonen på dag 0 eller en underenhet eller drept vaksine innen 30 dager etter den første injeksjonen på dag 0
- Er gravid eller ammer
- Kjent HIV, Hepatitt B og/eller Hepatitt C infeksjon
- Har noen akutt sykdom, inkludert oral kroppstemperatur høyere enn 100,4 °F på vaksinasjonsdagen
- Har noen yrkesmessige, sosiale eller medisinske bekymringer som kan påvirke fagets sikkerhet, forstyrre overholdelse av protokoller eller påvirke en persons evne til å gi informert samtykke
- Har brukt immunmodulerende terapi (bruk av systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen) i løpet av de siste 6 månedene; medisiner eller kosttilskudd kjent for eller som potensielt kan påvirke organfunksjonen innen 30 dager før den første injeksjonen
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller vaksine eller deltatt i et legemiddelprodukt eller vaksinestudie innen en periode på 30 dager før dag 0
- Har mottatt eller donert blod eller plasma innen 90 dager etter dag 0 (eller planlegger å motta eller donere blod eller plasma under studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DENV-1 PIV (høy dose)
|
5 µg renset inaktivert virus (PIV) i et volum på 0,5 ml administrert via intramuskulær injeksjon på studiedager 0 og 28 (±4 dager)
|
|
EKSPERIMENTELL: DENV-1 PIV (lav dose)
|
2,5 µg renset inaktivert virus (PIV) i et volum på 0,5 ml administrert via intramuskulær injeksjon på studiedager 0 og 28 (±4 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med oppfordrede bivirkninger (AE) fra studiedag 0 til 90
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger fra studiedag 0 til 90
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 360 dager
|
Opptil 360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med endring i geometrisk middeltiter for nøytraliserende antistoff mot DENV type 1,2,3 og 4
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall forsøkspersoner med endring i geometrisk middeltiter for nøytraliserende antistoff mot DENV type 1,2,3 og 4
Tidsramme: Opp til dag 90
|
Opp til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (ANNEN: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (ANNEN: HSRRB)
- IND 14338 (ANNEN: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .