急性脳卒中に対するマグネシウムの動脈内投与
2017年7月26日 更新者：William Mack、University of Southern California
動脈内マグネシウム療法：急性脳卒中における神経保護剤送達のための新しいプラットフォーム
脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、成人の身体障害の主な原因です。
この調査は、急性脳卒中患者における血管内アクセスを介した、指示された動脈内マグネシウム測定および治療の安全性と実現可能性に対処します。
この提案は、脳虚血の領域で全身投与された神経保護剤のレベルを直接定量化する最初の研究を表しています。
また、閉塞性血栓の遠位にある虚血性脳組織に神経保護剤を直接送達するための新しい血管内プラットフォームを確立します。
この研究は、急性脳卒中後に迅速に投与できる、脅かされた脳実質の救助のための新しい送達メカニズムを確立することにより、患者ケアを改善しようとしています。
成功すれば、この選択的分布により、「リスクのある」組織への迅速な送達が可能になります。
生存可能だが脅威にさらされている周縁組織の救済は、脳卒中患者に好ましい長期転帰の可能性を高める可能性があります。
研究者らは、血管内、動脈内、マグネシウム投与は、全身濃度を制限しながら、他の方法ではアクセスできない脳領域に高濃度のこの神経保護剤を送達すると仮定しています.
提案された調査は、この新しい治療技術の安全性と実現可能性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICAまたはMCA閉塞による急性脳虚血患者、
- 患者の主治医は、定期的な臨床ケアの一環として、機械的塞栓摘出術を計画します。
- 21 ～ 95 歳。
除外基準:
- クレアチニン3.0以上の重度の腎障害、
- 重症筋無力症、
- ペースメーカーを装着していない2度または3度の心ブロック
- マイクロカテーテルを標的の血栓に誘導する技術的不能、
- -患者はすでに別の実験的治療試験に登録されています。 除外基準 1 ～ 3 はすべて、マグネシウム療法の禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所動脈内マグネシウム 0.75g
局所動脈内マグネシウムのみ 0.75 mg 硫酸マグネシウム (総用量の 50%): 患者 5 名
|
動脈内
|
|
実験的：局所動脈内マグネシウム 1.5g
局所動脈内硫酸マグネシウムのみ 1.5g (100% TD): 5 人の患者
|
動脈内
|
|
実験的：局所/遠位 (75/25%) マグネシウム 1.5g
局所/遠位動脈内マグネシウム (75% TD 局所 - 1.125g / 25% 遠位 - 0.375g):
5人の患者
|
動脈内
|
|
実験的：局所/遠位 (50/50%) マグネシウム 1.5g
局所/遠位動脈内マグネシウム (50% TD 局所-0.75g/50% 遠位-0.75g):
5人の患者
|
動脈内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳虚血領域のマグネシウム濃度
時間枠：Mg レベル: 1) 末梢: ベースラインおよび治療後 (平均)。 2) 遠位: 血餅回収装置の最初の通過後
|
末梢マグネシウムレベル、meq/L は、各症例の開始時 (ベースライン) および終了時 (治療後) に大腿骨鞘から取得されます。
これらは、大腿骨のマグネシウムレベルを得るために平均化されます。
閉塞の遠位のマグネシウムレベルは、血餅回収装置の最初の通過時に測定されます。
|
Mg レベル: 1) 末梢: ベースラインおよび治療後 (平均)。 2) 遠位: 血餅回収装置の最初の通過後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象に関連する処置を受けた参加者の数
時間枠：術中、術後1日目、1ヶ月、3ヶ月
|
Mg関連の有害事象を検出するために、周術期の臨床データ、X線写真データ、および検査データが収集および分析されます。
結果は、周術期および24時間、30日（+/- 10日）および90日（+/- 15日）に評価されます
|
術中、術後1日目、1ヶ月、3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。