- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502761
Administración intraarterial de magnesio para el accidente cerebrovascular agudo
26 de julio de 2017 actualizado por: William Mack, University of Southern California
Terapia de magnesio intraarterial: una nueva plataforma para la administración de neuroprotectores en el accidente cerebrovascular agudo
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo.
Esta investigación abordará la seguridad y la viabilidad de la medición y el tratamiento dirigidos con magnesio intraarterial, a través del acceso endovascular, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
La propuesta representa el primer estudio para cuantificar directamente los niveles de un neuroprotector administrado sistémicamente en la región de isquemia cerebral.
También establece una nueva plataforma endovascular para la administración directa de agentes neuroprotectores al tejido cerebral isquémico distal a un trombo oclusivo.
Esta investigación busca mejorar la atención al paciente mediante el establecimiento de un mecanismo de entrega novedoso para el rescate del parénquima cerebral amenazado que se puede administrar rápidamente después de un accidente cerebrovascular agudo.
Si tiene éxito, esta distribución selectiva permitirá la entrega a tejido "en riesgo" de manera rápida.
El rescate de tejido penumbral viable, pero amenazado, podría brindar a los pacientes con accidente cerebrovascular una mayor probabilidad de un resultado favorable a largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de magnesio endovascular e intraarterial administrará una alta concentración de este agente neuroprotector en territorios cerebrales que de otro modo serían inaccesibles, al tiempo que limitará las concentraciones sistémicas.
La investigación propuesta evaluará la seguridad y viabilidad de esta novedosa técnica de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con isquemia cerebral aguda por oclusión de la ACI o la ACM,
- El médico tratante clínico del paciente planifica el procedimiento de embolectomía mecánica como parte de la atención clínica de rutina.
- Edad 21-95.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave con creatinina 3,0 o superior,
- Miastenia gravis,
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos colocado,
- Incapacidad técnica para navegar el microcatéter hasta el coágulo objetivo,
- Paciente ya inscrito en otro ensayo de tratamiento experimental. Los criterios de exclusión 1-3 son todas contraindicaciones para la terapia con magnesio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Magnesio Intraarterial Regional 0.75g
Magnesio intraarterial regional solo 0,75 mg de sulfato de magnesio (50 % de la dosis total): 5 pacientes
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Intra-arterial
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Experimental: Magnesio intraarterial regional 1,5g
Sulfato de magnesio intraarterial regional solo 1,5 g (100% TD): 5 pacientes
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Intra-arterial
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Experimental: Regional/ Distal (75/25%) Magnesio 1,5 g
Magnesio intraarterial regional/distal (75% TD regional- 1.125g / 25% distal-0.375g):
5 pacientes
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Intra-arterial
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Experimental: Regional/ Distal (50/50%) Magnesio 1,5 g
Magnesio intraarterial regional/distal (50 % TD regional-0,75 g/50 % distal-0,75 g):
5 pacientes
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Intra-arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de magnesio en la región de isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Nivel de Mg: 1) Periférico: Línea de base y post-tratamiento (promedio); 2) Distal: después del primer pase del recuperador de coágulos
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Los Niveles de Magnesio Periférico, meq/L se obtendrán a través de la vaina femoral al inicio (basal) y final (post-tratamiento) de cada caso.
Estos se promediarán para obtener un nivel de magnesio femoral.
Los niveles de magnesio distales a la oclusión se medirán en el primer paso del dispositivo de extracción de coágulos.
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Nivel de Mg: 1) Periférico: Línea de base y post-tratamiento (promedio); 2) Distal: después del primer pase del recuperador de coágulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso grave relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, día postoperatorio 1, 1 mes, 3 meses
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Los datos clínicos, radiográficos y de laboratorio periprocedimiento se recopilarán y analizarán para detectar eventos adversos relacionados con el Mg.
El resultado se evaluará perioperatoriamente y a las 24 horas, 30 días (+/- 10 días) y 90 días (+/- 15 días)
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intraprocedimiento, día postoperatorio 1, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- HS-11-00339
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