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Administración intraarterial de magnesio para el accidente cerebrovascular agudo

26 de julio de 2017 actualizado por: William Mack, University of Southern California

Terapia de magnesio intraarterial: una nueva plataforma para la administración de neuroprotectores en el accidente cerebrovascular agudo

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. Esta investigación abordará la seguridad y la viabilidad de la medición y el tratamiento dirigidos con magnesio intraarterial, a través del acceso endovascular, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La propuesta representa el primer estudio para cuantificar directamente los niveles de un neuroprotector administrado sistémicamente en la región de isquemia cerebral. También establece una nueva plataforma endovascular para la administración directa de agentes neuroprotectores al tejido cerebral isquémico distal a un trombo oclusivo. Esta investigación busca mejorar la atención al paciente mediante el establecimiento de un mecanismo de entrega novedoso para el rescate del parénquima cerebral amenazado que se puede administrar rápidamente después de un accidente cerebrovascular agudo. Si tiene éxito, esta distribución selectiva permitirá la entrega a tejido "en riesgo" de manera rápida. El rescate de tejido penumbral viable, pero amenazado, podría brindar a los pacientes con accidente cerebrovascular una mayor probabilidad de un resultado favorable a largo plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de magnesio endovascular e intraarterial administrará una alta concentración de este agente neuroprotector en territorios cerebrales que de otro modo serían inaccesibles, al tiempo que limitará las concentraciones sistémicas. La investigación propuesta evaluará la seguridad y viabilidad de esta novedosa técnica de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con isquemia cerebral aguda por oclusión de la ACI o la ACM,
  2. El médico tratante clínico del paciente planifica el procedimiento de embolectomía mecánica como parte de la atención clínica de rutina.
  3. Edad 21-95.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal grave con creatinina 3,0 o superior,
  2. Miastenia gravis,
  3. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos colocado,
  4. Incapacidad técnica para navegar el microcatéter hasta el coágulo objetivo,
  5. Paciente ya inscrito en otro ensayo de tratamiento experimental. Los criterios de exclusión 1-3 son todas contraindicaciones para la terapia con magnesio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnesio Intraarterial Regional 0.75g
Magnesio intraarterial regional solo 0,75 mg de sulfato de magnesio (50 % de la dosis total): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Magnesio intraarterial regional 1,5g
Sulfato de magnesio intraarterial regional solo 1,5 g (100% TD): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Regional/ Distal (75/25%) Magnesio 1,5 g
Magnesio intraarterial regional/distal (75% TD regional- 1.125g / 25% distal-0.375g): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Regional/ Distal (50/50%) Magnesio 1,5 g
Magnesio intraarterial regional/distal (50 % TD regional-0,75 g/50 % distal-0,75 g): 5 pacientes
Intra-arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de magnesio en la región de isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Nivel de Mg: 1) Periférico: Línea de base y post-tratamiento (promedio); 2) Distal: después del primer pase del recuperador de coágulos
Los Niveles de Magnesio Periférico, meq/L se obtendrán a través de la vaina femoral al inicio (basal) y final (post-tratamiento) de cada caso. Estos se promediarán para obtener un nivel de magnesio femoral. Los niveles de magnesio distales a la oclusión se medirán en el primer paso del dispositivo de extracción de coágulos.
Nivel de Mg: 1) Periférico: Línea de base y post-tratamiento (promedio); 2) Distal: después del primer pase del recuperador de coágulos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso grave relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, día postoperatorio 1, 1 mes, 3 meses
Los datos clínicos, radiográficos y de laboratorio periprocedimiento se recopilarán y analizarán para detectar eventos adversos relacionados con el Mg. El resultado se evaluará perioperatoriamente y a las 24 horas, 30 días (+/- 10 días) y 90 días (+/- 15 días)
intraprocedimiento, día postoperatorio 1, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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