Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell magnesiumadministrasjon for akutt hjerneslag

26. juli 2017 oppdatert av: William Mack, University of Southern California

Intraarteriell magnesiumterapi: En ny platorm for nevroprotectant levering ved akutt hjerneslag

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til uførhet hos voksne over hele verden. Denne undersøkelsen vil ta for seg sikkerheten og gjennomførbarheten av rettet, intraarteriell magnesiummåling og terapi, gjennom endovaskulær tilgang, hos akutte hjerneslagpasienter. Forslaget representerer den første studien som direkte kvantifiserer nivåer av et systemisk administrert nevrobeskyttende middel i regionen cerebral iskemi. Den etablerer også en ny endovaskulær plattform for direkte levering av nevrobeskyttende midler til iskemisk cerebralt vev distalt til en okklusiv trombe. Denne forskningen søker å forbedre pasientbehandlingen ved å etablere en ny leveringsmekanisme for redning av truet hjerneparenkym som kan administreres raskt etter akutt hjerneslag. Hvis den lykkes, vil denne selektive distribusjonen tillate levering til "utsatt" vev på en rask måte. Berging av levedyktig, men truet, penumbralt vev kan gi slagpasienter en økt sannsynlighet for gunstig langtidsutfall. Etterforskerne antar at endovaskulær, intraarteriell magnesiumadministrasjon vil levere høy konsentrasjon av dette nevrobeskyttende middelet til ellers utilgjengelige cerebrale territorier, samtidig som de begrenser systemiske konsentrasjoner. Den foreslåtte undersøkelsen vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye behandlingsteknikken

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med akutt cerebral iskemi på grunn av ICA eller MCA okklusjon,
  2. Pasientens klinisk behandlende lege planlegger mekanisk embolektomiprosedyre som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  3. Alder 21-95.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatinin 3.0 eller høyere,
  2. Myasthenia gravis,
  3. Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker på plass,
  4. Teknisk manglende evne til å navigere mikrokateter til målpropp,
  5. Pasienten er allerede registrert i en annen eksperimentell behandlingsstudie. Eksklusjonskriterier 1-3 er alle kontraindikasjoner for magnesiumbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regionalt intraarterielt magnesium 0,75g
Kun regionalt intraarterielt magnesium 0,75 mg magnesiumsulfat (50 % totaldose): 5 pasienter
Intraarteriell
Eksperimentell: Regionalt intraarterielt magnesium 1,5 g
Regionalt intraarterielt magnesiumsulfat Kun 1,5 g (100 % TD): 5 pasienter
Intraarteriell
Eksperimentell: Regional/ Distal (75/25%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarterielt magnesium (75 % TD regionalt- 1,125 g / 25 % distalt-0,375 g): 5 pasienter
Intraarteriell
Eksperimentell: Regional/ Distal (50/50%) Magnesium 1,5g
Regionalt/ distalt intraarterielt magnesium (50 % TD regionalt- 0,75 g/ 50 % distalt-0,75 g): 5 pasienter
Intraarteriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumkonsentrasjon i regionen cerebral iskemi
Tidsramme: Mg-nivå: 1) Perifert: Baseline og etterbehandling (gjennomsnitt); 2) Distalt: etter første pass av clot retriever
Perifere magnesiumnivåer, meq/L vil bli oppnådd gjennom lårbeinskjeden i begynnelsen (baseline) og slutten (etterbehandling) av hvert tilfelle. Disse vil bli gjennomsnittet for å oppnå et femoralt magnesiumnivå. Magnesiumnivåer distalt for okklusjonen vil bli målt ved den første passasjen av koagelhentingsanordningen.
Mg-nivå: 1) Perifert: Baseline og etterbehandling (gjennomsnitt); 2) Distalt: etter første pass av clot retriever

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyrerelatert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: intraprosedyre, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder
Periprosedurale kliniske, radiografiske og laboratoriedata vil bli samlet inn og analysert for å oppdage Mg-relaterte bivirkninger. Resultatet vil bli vurdert perioperativt og etter 24 timer, 30 dager (+/- 10 dager) og 90 dager (+/- 15 dager)
intraprosedyre, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

3
Abonnere