- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502761
Intraarteriell magnesiumadministrasjon for akutt hjerneslag
26. juli 2017 oppdatert av: William Mack, University of Southern California
Intraarteriell magnesiumterapi: En ny platorm for nevroprotectant levering ved akutt hjerneslag
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til uførhet hos voksne over hele verden.
Denne undersøkelsen vil ta for seg sikkerheten og gjennomførbarheten av rettet, intraarteriell magnesiummåling og terapi, gjennom endovaskulær tilgang, hos akutte hjerneslagpasienter.
Forslaget representerer den første studien som direkte kvantifiserer nivåer av et systemisk administrert nevrobeskyttende middel i regionen cerebral iskemi.
Den etablerer også en ny endovaskulær plattform for direkte levering av nevrobeskyttende midler til iskemisk cerebralt vev distalt til en okklusiv trombe.
Denne forskningen søker å forbedre pasientbehandlingen ved å etablere en ny leveringsmekanisme for redning av truet hjerneparenkym som kan administreres raskt etter akutt hjerneslag.
Hvis den lykkes, vil denne selektive distribusjonen tillate levering til "utsatt" vev på en rask måte.
Berging av levedyktig, men truet, penumbralt vev kan gi slagpasienter en økt sannsynlighet for gunstig langtidsutfall.
Etterforskerne antar at endovaskulær, intraarteriell magnesiumadministrasjon vil levere høy konsentrasjon av dette nevrobeskyttende middelet til ellers utilgjengelige cerebrale territorier, samtidig som de begrenser systemiske konsentrasjoner.
Den foreslåtte undersøkelsen vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye behandlingsteknikken
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutt cerebral iskemi på grunn av ICA eller MCA okklusjon,
- Pasientens klinisk behandlende lege planlegger mekanisk embolektomiprosedyre som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Alder 21-95.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatinin 3.0 eller høyere,
- Myasthenia gravis,
- Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker på plass,
- Teknisk manglende evne til å navigere mikrokateter til målpropp,
- Pasienten er allerede registrert i en annen eksperimentell behandlingsstudie. Eksklusjonskriterier 1-3 er alle kontraindikasjoner for magnesiumbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regionalt intraarterielt magnesium 0,75g
Kun regionalt intraarterielt magnesium 0,75 mg magnesiumsulfat (50 % totaldose): 5 pasienter
|
Intraarteriell
|
Eksperimentell: Regionalt intraarterielt magnesium 1,5 g
Regionalt intraarterielt magnesiumsulfat Kun 1,5 g (100 % TD): 5 pasienter
|
Intraarteriell
|
Eksperimentell: Regional/ Distal (75/25%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarterielt magnesium (75 % TD regionalt- 1,125 g / 25 % distalt-0,375 g):
5 pasienter
|
Intraarteriell
|
Eksperimentell: Regional/ Distal (50/50%) Magnesium 1,5g
Regionalt/ distalt intraarterielt magnesium (50 % TD regionalt- 0,75 g/ 50 % distalt-0,75 g):
5 pasienter
|
Intraarteriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnesiumkonsentrasjon i regionen cerebral iskemi
Tidsramme: Mg-nivå: 1) Perifert: Baseline og etterbehandling (gjennomsnitt); 2) Distalt: etter første pass av clot retriever
|
Perifere magnesiumnivåer, meq/L vil bli oppnådd gjennom lårbeinskjeden i begynnelsen (baseline) og slutten (etterbehandling) av hvert tilfelle.
Disse vil bli gjennomsnittet for å oppnå et femoralt magnesiumnivå.
Magnesiumnivåer distalt for okklusjonen vil bli målt ved den første passasjen av koagelhentingsanordningen.
|
Mg-nivå: 1) Perifert: Baseline og etterbehandling (gjennomsnitt); 2) Distalt: etter første pass av clot retriever
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med prosedyrerelatert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: intraprosedyre, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder
|
Periprosedurale kliniske, radiografiske og laboratoriedata vil bli samlet inn og analysert for å oppdage Mg-relaterte bivirkninger.
Resultatet vil bli vurdert perioperativt og etter 24 timer, 30 dager (+/- 10 dager) og 90 dager (+/- 15 dager)
|
intraprosedyre, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- HS-11-00339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater