Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętnicze podawanie magnezu w przypadku ostrego udaru

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: William Mack, University of Southern California

Dotętnicza terapia magnezem: nowa platforma do dostarczania środków neuroprotekcyjnych w ostrym udarze mózgu

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych na całym świecie. Niniejsze badanie dotyczyć będzie bezpieczeństwa i wykonalności ukierunkowanego dotętniczego pomiaru i terapii magnezu przez dostęp wewnątrznaczyniowy u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Propozycja jest pierwszym badaniem mającym na celu bezpośrednie określenie ilościowe poziomów ogólnoustrojowo podawanego środka neuroprotekcyjnego w obszarze niedokrwienia mózgu. Ustanawia również nowatorską platformę wewnątrznaczyniową do bezpośredniego dostarczania środków neuroprotekcyjnych do niedokrwionej tkanki mózgowej dystalnie od okluzyjnego skrzepliny. Badania te mają na celu poprawę opieki nad pacjentem poprzez ustanowienie nowego mechanizmu dostarczania w celu ratowania zagrożonego miąższu mózgu, który można szybko podać po ostrym udarze. Jeśli się powiedzie, ta selektywna dystrybucja umożliwi szybkie dostarczenie do „zagrożonej” tkanki. Odzyskanie żywej, ale zagrożonej tkanki półcienia może zapewnić pacjentom po udarze zwiększone prawdopodobieństwo korzystnego długoterminowego wyniku. Badacze stawiają hipotezę, że wewnątrznaczyniowe, dotętnicze podawanie magnezu zapewni wysokie stężenie tego środka neuroprotekcyjnego w niedostępnych w inny sposób obszarach mózgu, przy jednoczesnym ograniczeniu stężeń ogólnoustrojowych. Proponowane badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej techniki leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z ostrym niedokrwieniem mózgu w wyniku niedrożności ICA lub MCA,
  2. Lekarz prowadzący kliniczny pacjenta planuje zabieg mechanicznej embolektomii w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  3. Wiek 21-95 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z kreatyniną 3,0 lub wyższą,
  2. myasthenia gravis,
  3. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez wszczepionego rozrusznika serca,
  4. Techniczna niemożność nawigowania mikrocewnikiem do docelowego skrzepu,
  5. Pacjent został już włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego. Wszystkie kryteria wykluczenia 1-3 są przeciwwskazaniami do terapii magnezem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regionalny magnez dotętniczy 0,75 g
Regionalne dotętnicze podawanie magnezu tylko 0,75 mg siarczanu magnezu (50% dawki całkowitej): 5 pacjentów
Lek: Siarczan magnezu
Dotętnicze
Eksperymentalny: Regionalny magnez dotętniczy 1,5g
Regionalny dotętniczy siarczan magnezu Tylko 1,5 g (100% TD): 5 pacjentów
Lek: Siarczan magnezu
Dotętnicze
Eksperymentalny: Regionalny/ dystalny (75/25%) Magnez 1,5 g
Regionalny/ dystalny dotętniczy magnez (75% TD regionalny – 1,125 g / 25% dystalny – 0,375 g): 5 pacjentów
Lek: Siarczan magnezu
Dotętnicze
Eksperymentalny: Regionalny/ dystalny (50/50%) Magnez 1,5 g
Regionalny/ dystalny dotętniczy magnez (50% TD regionalny – 0,75 g/ 50% dystalny – 0,75 g): 5 pacjentów
Lek: Siarczan magnezu
Dotętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie magnezu w rejonie niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Poziom Mg: 1) Obwodowy: Wyjściowy i po leczeniu (uśredniony); 2) Dystalny: po pierwszym przejściu urządzenia do odzyskiwania skrzepów
Obwodowe poziomy magnezu, meq/l, zostaną uzyskane przez osłonę kości udowej na początku (linia podstawowa) i na końcu (po leczeniu) każdego przypadku. Zostaną one uśrednione w celu uzyskania poziomu magnezu w kości udowej. Poziomy magnezu dystalnie do okluzji będą mierzone podczas pierwszego przejścia urządzenia do usuwania skrzepów.
Poziom Mg: 1) Obwodowy: Wyjściowy i po leczeniu (uśredniony); 2) Dystalny: po pierwszym przejściu urządzenia do odzyskiwania skrzepów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: śródzabiegowe, dzień pooperacyjny 1, 1 miesiąc, 3 miesiące
Okołozabiegowe dane kliniczne, radiograficzne i laboratoryjne będą gromadzone i analizowane w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych związanych z magnezem. Wynik zostanie oceniony w okresie okołooperacyjnym oraz po 24 godzinach, 30 dniach (+/- 10 dni) i 90 dniach (+/- 15 dni)
śródzabiegowe, dzień pooperacyjny 1, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-11-00339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj