Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel magnesiumadministration ved akut slagtilfælde

26. juli 2017 opdateret af: William Mack, University of Southern California

Intraarteriel magnesiumterapi: En ny platorm til neuroprotectant levering ved akut slagtilfælde

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og den førende årsag til voksnes handicap på verdensplan. Denne undersøgelse vil tage fat på sikkerheden og gennemførligheden af ​​rettet, intraarteriel magnesiummåling og terapi gennem endovaskulær adgang hos patienter med akut slagtilfælde. Forslaget repræsenterer den første undersøgelse, der direkte kvantificerer niveauer af et systemisk administreret neurobeskyttende middel i regionen med cerebral iskæmi. Det etablerer også en ny endovaskulær platform til direkte levering af neurobeskyttende midler til iskæmisk cerebralt væv distalt for en okklusiv trombe. Denne forskning søger at forbedre patientplejen ved at etablere en ny leveringsmekanisme til redning af truet hjerneparenkym, som kan administreres hurtigt efter akut slagtilfælde. Hvis det lykkes, vil denne selektive fordeling tillade levering til "risiko" væv på en hurtig måde. Bjærgning af levedygtigt, men truet, penumbralt væv kunne give patienter med slagtilfælde en øget sandsynlighed for gunstigt langsigtet resultat. Forskerne antager, at endovaskulær, intraarteriel magnesiumadministration vil levere høj koncentration af dette neurobeskyttende middel til ellers utilgængelige cerebrale territorier, samtidig med at systemiske koncentrationer begrænses. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne nye behandlingsteknik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med akut cerebral iskæmi på grund af ICA- eller MCA-okklusion,
  2. Patientens klinisk behandlende læge planlægger en mekanisk embolektomiprocedure som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  3. Alder 21-95.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatinin 3.0 eller højere,
  2. Myasthenia gravis,
  3. Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker på plads,
  4. Teknisk manglende evne til at navigere mikrokateter til målpropp,
  5. Patienten er allerede tilmeldt et andet eksperimentelt behandlingsforsøg. Eksklusionskriterier 1-3 er alle kontraindikationer til magnesiumbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regional Intraarteriel Magnesium 0,75g
Kun regionalt intraarterielt magnesium 0,75 mg magnesiumsulfat (50 % total dosis): 5 patienter
Medicin: Magnesiumsulfat
Intraarteriel
Eksperimentel: Regionalt intraarterielt magnesium 1,5 g
Regionalt intraarterielt magnesiumsulfat Kun 1,5 g (100 % TD): 5 patienter
Medicin: Magnesiumsulfat
Intraarteriel
Eksperimentel: Regional/ Distal (75/25%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarterielt magnesium (75 % TD regionalt- 1,125 g / 25 % distalt-0,375 g): 5 patienter
Medicin: Magnesiumsulfat
Intraarteriel
Eksperimentel: Regional/ Distal (50/50%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarterielt magnesium (50% TD regionalt-0,75g/50% distalt-0,75g): 5 patienter
Medicin: Magnesiumsulfat
Intraarteriel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesium koncentration i regionen cerebral iskæmi
Tidsramme: Mg-niveau: 1) Perifert: Baseline og efterbehandling (gennemsnit); 2) Distalt: efter første passage af clot retrieveren
Perifere magnesiumniveauer, meq/L vil blive opnået gennem femoralskeden i begyndelsen (baseline) og slutningen (efterbehandling) af hvert tilfælde. Disse vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et femoralt magnesiumniveau. Magnesiumniveauer distalt i forhold til okklusionen vil blive målt ved den første passage af koaguleringsanordningen.
Mg-niveau: 1) Perifert: Baseline og efterbehandling (gennemsnit); 2) Distalt: efter første passage af clot retrieveren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedurerelateret alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: intraprocedure, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder
Periprocedureelle kliniske, radiografiske og laboratoriedata vil blive indsamlet og analyseret for at påvise Mg-relaterede bivirkninger. Resultatet vil blive vurderet perioperativt og efter 24 timer, 30 dage (+/- 10 dage) og 90 dage (+/- 15 dage)
intraprocedure, postoperativ dag 1, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-11-00339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner