- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502761
Intraarterielle Magnesiumverabreichung bei akutem Schlaganfall
26. Juli 2017 aktualisiert von: William Mack, University of Southern California
Intraarterielle Magnesiumtherapie: Eine neuartige Plattform für die Verabreichung von Neuroprotektiva bei akutem Schlaganfall
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen.
Diese Untersuchung befasst sich mit der Sicherheit und Durchführbarkeit einer gezielten, intraarteriellen Magnesiummessung und -therapie über einen endovaskulären Zugang bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
Der Vorschlag stellt die erste Studie dar, die die Spiegel eines systemisch verabreichten Neuroprotektivums im Bereich der zerebralen Ischämie direkt quantifiziert.
Es etabliert auch eine neuartige endovaskuläre Plattform für die direkte Abgabe von neuroprotektiven Wirkstoffen an ischämisches zerebrales Gewebe distal zu einem okklusiven Thrombus.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern, indem ein neuartiger Verabreichungsmechanismus zur Rettung bedrohter Hirnparenchyme entwickelt wird, der nach einem akuten Schlaganfall schnell verabreicht werden kann.
Wenn erfolgreich, wird diese selektive Verteilung eine schnelle Abgabe an "Risiko"-Gewebe ermöglichen.
Die Bergung von lebensfähigem, aber bedrohtem Halbschattengewebe könnte Schlaganfallpatienten eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein günstiges Langzeitergebnis bieten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die endovaskuläre, intraarterielle Magnesiumverabreichung eine hohe Konzentration dieses neuroprotektiven Mittels in ansonsten unzugängliche Gehirngebiete bringen wird, während die systemischen Konzentrationen begrenzt werden.
Die vorgeschlagene Untersuchung wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser neuartigen Behandlungstechnik bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit akuter zerebraler Ischämie aufgrund eines ICA- oder MCA-Verschlusses,
- Der behandelnde Arzt des Patienten plant eine mechanische Embolektomie als Teil der klinischen Routineversorgung.
- Alter 21-95.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin 3,0 oder höher,
- Myasthenia gravis,
- Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne eingesetzten Herzschrittmacher,
- Technische Unfähigkeit, den Mikrokatheter zum Zielgerinnsel zu navigieren,
- Patient, der bereits in eine andere experimentelle Behandlungsstudie aufgenommen wurde. Ausschlusskriterien 1-3 sind alle Kontraindikationen für eine Magnesiumtherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regionales intraarterielles Magnesium 0,75 g
Regional nur intraarterielles Magnesium 0,75 mg Magnesiumsulfat (50 % Gesamtdosis): 5 Patienten
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Intraarteriell
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Experimental: Regionales intraarterielles Magnesium 1,5 g
Regionales intraarterielles Magnesiumsulfat Nur 1,5 g (100 % TD): 5 Patienten
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Intraarteriell
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Experimental: Regional/ Distal (75/25 %) Magnesium 1,5 g
Regionales/distales intraarterielles Magnesium (75 % TD regional – 1,125 g / 25 % distal – 0,375 g):
5 Patienten
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Intraarteriell
|
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Experimental: Regional/Distal (50/50 %) Magnesium 1,5 g
Regionales/distales intraarterielles Magnesium (50 % TD regional – 0,75 g/ 50 % distal – 0,75 g):
5 Patienten
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Intraarteriell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnesiumkonzentration im Bereich der zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Mg-Spiegel: 1) Peripher: Basislinie und Nachbehandlung (gemittelt); 2) Distal: nach dem ersten Durchgang des Clot Retrievers
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Periphere Magnesiumspiegel, meq/l, werden durch die femorale Hülle zu Beginn (Basislinie) und am Ende (Nachbehandlung) jedes Falles erhalten.
Diese werden gemittelt, um einen femoralen Magnesiumspiegel zu erhalten.
Die Magnesiumspiegel distal der Okklusion werden beim ersten Durchlauf des Gerinnselentnahmegeräts gemessen.
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Mg-Spiegel: 1) Peripher: Basislinie und Nachbehandlung (gemittelt); 2) Distal: nach dem ersten Durchgang des Clot Retrievers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraprozedur, postoperativer Tag 1, 1 Monat, 3 Monate
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Periprozedurale klinische, radiologische und Labordaten werden gesammelt und analysiert, um Mg-bedingte unerwünschte Ereignisse zu erkennen.
Das Ergebnis wird perioperativ und nach 24 Stunden, 30 Tagen (+/- 10 Tage) und 90 Tagen (+/- 15 Tage) beurteilt.
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Intraprozedur, postoperativer Tag 1, 1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-11-00339
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