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Intraarterielle Magnesiumverabreichung bei akutem Schlaganfall

26. Juli 2017 aktualisiert von: William Mack, University of Southern California

Intraarterielle Magnesiumtherapie: Eine neuartige Plattform für die Verabreichung von Neuroprotektiva bei akutem Schlaganfall

Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Diese Untersuchung befasst sich mit der Sicherheit und Durchführbarkeit einer gezielten, intraarteriellen Magnesiummessung und -therapie über einen endovaskulären Zugang bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Der Vorschlag stellt die erste Studie dar, die die Spiegel eines systemisch verabreichten Neuroprotektivums im Bereich der zerebralen Ischämie direkt quantifiziert. Es etabliert auch eine neuartige endovaskuläre Plattform für die direkte Abgabe von neuroprotektiven Wirkstoffen an ischämisches zerebrales Gewebe distal zu einem okklusiven Thrombus. Diese Forschung zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern, indem ein neuartiger Verabreichungsmechanismus zur Rettung bedrohter Hirnparenchyme entwickelt wird, der nach einem akuten Schlaganfall schnell verabreicht werden kann. Wenn erfolgreich, wird diese selektive Verteilung eine schnelle Abgabe an "Risiko"-Gewebe ermöglichen. Die Bergung von lebensfähigem, aber bedrohtem Halbschattengewebe könnte Schlaganfallpatienten eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein günstiges Langzeitergebnis bieten. Die Forscher gehen davon aus, dass die endovaskuläre, intraarterielle Magnesiumverabreichung eine hohe Konzentration dieses neuroprotektiven Mittels in ansonsten unzugängliche Gehirngebiete bringen wird, während die systemischen Konzentrationen begrenzt werden. Die vorgeschlagene Untersuchung wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser neuartigen Behandlungstechnik bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit akuter zerebraler Ischämie aufgrund eines ICA- oder MCA-Verschlusses,
  2. Der behandelnde Arzt des Patienten plant eine mechanische Embolektomie als Teil der klinischen Routineversorgung.
  3. Alter 21-95.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin 3,0 oder höher,
  2. Myasthenia gravis,
  3. Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne eingesetzten Herzschrittmacher,
  4. Technische Unfähigkeit, den Mikrokatheter zum Zielgerinnsel zu navigieren,
  5. Patient, der bereits in eine andere experimentelle Behandlungsstudie aufgenommen wurde. Ausschlusskriterien 1-3 sind alle Kontraindikationen für eine Magnesiumtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionales intraarterielles Magnesium 0,75 g
Regional nur intraarterielles Magnesium 0,75 mg Magnesiumsulfat (50 % Gesamtdosis): 5 Patienten
Intraarteriell
Experimental: Regionales intraarterielles Magnesium 1,5 g
Regionales intraarterielles Magnesiumsulfat Nur 1,5 g (100 % TD): 5 Patienten
Intraarteriell
Experimental: Regional/ Distal (75/25 %) Magnesium 1,5 g
Regionales/distales intraarterielles Magnesium (75 % TD regional – 1,125 g / 25 % distal – 0,375 g): 5 Patienten
Intraarteriell
Experimental: Regional/Distal (50/50 %) Magnesium 1,5 g
Regionales/distales intraarterielles Magnesium (50 % TD regional – 0,75 g/ 50 % distal – 0,75 g): 5 Patienten
Intraarteriell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumkonzentration im Bereich der zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Mg-Spiegel: 1) Peripher: Basislinie und Nachbehandlung (gemittelt); 2) Distal: nach dem ersten Durchgang des Clot Retrievers
Periphere Magnesiumspiegel, meq/l, werden durch die femorale Hülle zu Beginn (Basislinie) und am Ende (Nachbehandlung) jedes Falles erhalten. Diese werden gemittelt, um einen femoralen Magnesiumspiegel zu erhalten. Die Magnesiumspiegel distal der Okklusion werden beim ersten Durchlauf des Gerinnselentnahmegeräts gemessen.
Mg-Spiegel: 1) Peripher: Basislinie und Nachbehandlung (gemittelt); 2) Distal: nach dem ersten Durchgang des Clot Retrievers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraprozedur, postoperativer Tag 1, 1 Monat, 3 Monate
Periprozedurale klinische, radiologische und Labordaten werden gesammelt und analysiert, um Mg-bedingte unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Das Ergebnis wird perioperativ und nach 24 Stunden, 30 Tagen (+/- 10 Tage) und 90 Tagen (+/- 15 Tage) beurteilt.
Intraprozedur, postoperativer Tag 1, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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