- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502761
Administração Intra-arterial de Magnésio para AVC Agudo
26 de julho de 2017 atualizado por: William Mack, University of Southern California
Terapia intra-arterial com magnésio: uma nova plataforma para administração de neuroprotetores no AVC agudo
O AVC é a segunda principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo.
Esta investigação abordará a segurança e a viabilidade da medição e terapia dirigidas e intra-arteriais de magnésio, por meio de acesso endovascular, em pacientes com AVC agudo.
A proposta representa o primeiro estudo a quantificar diretamente os níveis de um neuroprotetor administrado sistemicamente na região de isquemia cerebral.
Também estabelece uma nova plataforma endovascular para entrega direta de agentes neuroprotetores ao tecido cerebral isquêmico distal a um trombo oclusivo.
Esta pesquisa busca melhorar o atendimento ao paciente, estabelecendo um novo mecanismo de entrega para o resgate do parênquima cerebral ameaçado que pode ser administrado rapidamente após o AVC agudo.
Se for bem-sucedida, esta distribuição seletiva permitirá a entrega ao tecido "em risco" de maneira rápida.
A recuperação de tecido penumbral viável, mas ameaçado, pode proporcionar aos pacientes com AVC uma maior probabilidade de resultados favoráveis a longo prazo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração endovascular, intra-arterial, de magnésio fornecerá alta concentração desse agente neuroprotetor a territórios cerebrais de outra forma inacessíveis, limitando as concentrações sistêmicas.
A investigação proposta avaliará a segurança e viabilidade desta nova técnica de tratamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com isquemia cerebral aguda por oclusão da ACI ou MCA,
- O médico assistente do paciente planeja o procedimento de embolectomia mecânica como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Idade 21-95.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave com creatinina 3,0 ou superior,
- Miastenia grave,
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo instalado,
- Incapacidade técnica de navegar o microcateter até o coágulo alvo,
- Paciente já inscrito em outro ensaio de tratamento experimental. Os critérios de exclusão 1-3 são todos contra-indicações à terapia com magnésio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Regional Intra-arterial Magnésio 0,75g
Magnésio intra-arterial regional apenas 0,75 mg de sulfato de magnésio (50% da dose total): 5 pacientes
|
Intra-arterial
|
Experimental: Magnésio intra-arterial regional 1,5g
Sulfato de magnésio intra-arterial regional Apenas 1,5 g (100% TD): 5 pacientes
|
Intra-arterial
|
Experimental: Regional/ Distal (75/25%) Magnésio 1,5 g
Magnésio intra-arterial regional/distal (75% TD regional- 1,125g / 25% distal-0,375g):
5 pacientes
|
Intra-arterial
|
Experimental: Regional/ Distal (50/50%) Magnésio 1,5g
Magnésio intra-arterial regional/distal (50% TD regional- 0,75g/ 50% distal-0,75g):
5 pacientes
|
Intra-arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de Magnésio na Região de Isquemia Cerebral
Prazo: Nível de Mg: 1) Periférico: basal e pós-tratamento (média); 2) Distal: após a primeira passagem do coágulo retriever
|
Os níveis periféricos de magnésio, meq/L serão obtidos através da bainha femoral no início (basal) e no final (pós-tratamento) de cada caso.
A média será calculada para obter um nível femoral de magnésio.
Os níveis de magnésio distais à oclusão serão medidos na primeira passagem do dispositivo de recuperação de coágulos.
|
Nível de Mg: 1) Periférico: basal e pós-tratamento (média); 2) Distal: após a primeira passagem do coágulo retriever
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso grave relacionado ao procedimento
Prazo: intraprocedimento, dia pós-operatório 1, 1 mês, 3 meses
|
Dados clínicos, radiográficos e laboratoriais periprocedimento serão coletados e analisados para detectar eventos adversos relacionados ao Mg.
O resultado será avaliado no perioperatório e em 24 horas, 30 dias (+/- 10 dias) e 90 dias (+/- 15 dias)
|
intraprocedimento, dia pós-operatório 1, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- HS-11-00339
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