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Administração Intra-arterial de Magnésio para AVC Agudo

26 de julho de 2017 atualizado por: William Mack, University of Southern California

Terapia intra-arterial com magnésio: uma nova plataforma para administração de neuroprotetores no AVC agudo

O AVC é a segunda principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo. Esta investigação abordará a segurança e a viabilidade da medição e terapia dirigidas e intra-arteriais de magnésio, por meio de acesso endovascular, em pacientes com AVC agudo. A proposta representa o primeiro estudo a quantificar diretamente os níveis de um neuroprotetor administrado sistemicamente na região de isquemia cerebral. Também estabelece uma nova plataforma endovascular para entrega direta de agentes neuroprotetores ao tecido cerebral isquêmico distal a um trombo oclusivo. Esta pesquisa busca melhorar o atendimento ao paciente, estabelecendo um novo mecanismo de entrega para o resgate do parênquima cerebral ameaçado que pode ser administrado rapidamente após o AVC agudo. Se for bem-sucedida, esta distribuição seletiva permitirá a entrega ao tecido "em risco" de maneira rápida. A recuperação de tecido penumbral viável, mas ameaçado, pode proporcionar aos pacientes com AVC uma maior probabilidade de resultados favoráveis ​​a longo prazo. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração endovascular, intra-arterial, de magnésio fornecerá alta concentração desse agente neuroprotetor a territórios cerebrais de outra forma inacessíveis, limitando as concentrações sistêmicas. A investigação proposta avaliará a segurança e viabilidade desta nova técnica de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com isquemia cerebral aguda por oclusão da ACI ou MCA,
  2. O médico assistente do paciente planeja o procedimento de embolectomia mecânica como parte dos cuidados clínicos de rotina.
  3. Idade 21-95.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal grave com creatinina 3,0 ou superior,
  2. Miastenia grave,
  3. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo instalado,
  4. Incapacidade técnica de navegar o microcateter até o coágulo alvo,
  5. Paciente já inscrito em outro ensaio de tratamento experimental. Os critérios de exclusão 1-3 são todos contra-indicações à terapia com magnésio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regional Intra-arterial Magnésio 0,75g
Magnésio intra-arterial regional apenas 0,75 mg de sulfato de magnésio (50% da dose total): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Magnésio intra-arterial regional 1,5g
Sulfato de magnésio intra-arterial regional Apenas 1,5 g (100% TD): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Regional/ Distal (75/25%) Magnésio 1,5 g
Magnésio intra-arterial regional/distal (75% TD regional- 1,125g / 25% distal-0,375g): 5 pacientes
Intra-arterial
Experimental: Regional/ Distal (50/50%) Magnésio 1,5g
Magnésio intra-arterial regional/distal (50% TD regional- 0,75g/ 50% distal-0,75g): 5 pacientes
Intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Magnésio na Região de Isquemia Cerebral
Prazo: Nível de Mg: 1) Periférico: basal e pós-tratamento (média); 2) Distal: após a primeira passagem do coágulo retriever
Os níveis periféricos de magnésio, meq/L serão obtidos através da bainha femoral no início (basal) e no final (pós-tratamento) de cada caso. A média será calculada para obter um nível femoral de magnésio. Os níveis de magnésio distais à oclusão serão medidos na primeira passagem do dispositivo de recuperação de coágulos.
Nível de Mg: 1) Periférico: basal e pós-tratamento (média); 2) Distal: após a primeira passagem do coágulo retriever

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso grave relacionado ao procedimento
Prazo: intraprocedimento, dia pós-operatório 1, 1 mês, 3 meses
Dados clínicos, radiográficos e laboratoriais periprocedimento serão coletados e analisados ​​para detectar eventos adversos relacionados ao Mg. O resultado será avaliado no perioperatório e em 24 horas, 30 dias (+/- 10 dias) e 90 dias (+/- 15 dias)
intraprocedimento, dia pós-operatório 1, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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