Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální podávání hořčíku pro akutní mrtvici

26. července 2017 aktualizováno: William Mack, University of Southern California

Intraarteriální terapie hořčíkem: nová platforma pro podávání neuroprotektiva při akutní mrtvici

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity dospělých. Tento výzkum se bude zabývat bezpečností a proveditelností řízeného intraarteriálního měření a terapie hořčíku prostřednictvím endovaskulárního přístupu u pacientů s akutní mrtvicí. Návrh představuje první studii, která přímo kvantifikuje hladiny systémově podávaného neuroprotektiva v oblasti mozkové ischemie. Zavádí také novou endovaskulární platformu pro přímé dodávání neuroprotektivních činidel do ischemické mozkové tkáně distálně od okluzního trombu. Tento výzkum se snaží zlepšit péči o pacienty zavedením nového mechanismu podávání pro záchranu ohroženého mozkového parenchymu, který lze rychle podat po akutní mrtvici. Pokud bude úspěšná, tato selektivní distribuce umožní dodání do „rizikové“ tkáně rychlým způsobem. Záchrana životaschopné, ale ohrožené penumbrální tkáně by mohla pacientům s cévní mozkovou příhodou poskytnout zvýšenou pravděpodobnost příznivého dlouhodobého výsledku. Výzkumníci předpokládají, že endovaskulární, intraarteriální podávání hořčíku dodá vysokou koncentraci tohoto neuroprotektivního činidla do jinak nepřístupných mozkových oblastí a zároveň omezí systémové koncentrace. Navrhovaný výzkum vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost této nové léčebné techniky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s akutní cerebrální ischemií způsobenou okluzí ICA nebo MCA,
  2. Klinický ošetřující lékař pacienta plánuje výkon mechanické embolektomie jako součást běžné klinické péče.
  3. Věk 21-95.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poškození ledvin s kreatininem 3,0 nebo vyšším,
  2. myasthenia gravis,
  3. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez zavedeného kardiostimulátoru,
  4. Technická neschopnost navigovat mikrokatétr k cílové sraženině,
  5. Pacient již zařazen do jiné experimentální studie léčby. Vylučovací kritéria 1-3 jsou všechna kontraindikace léčby hořčíkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regionální intraarteriální hořčík 0,75 g
Regionální intraarteriální hořčík pouze 0,75 mg síran hořečnatý (50% celková dávka): 5 pacientů
Lék: Síran hořečnatý
Intraarteriální
Experimentální: Regionální intraarteriální hořčík 1,5g
Regionální intraarteriální síran hořečnatý pouze 1,5 g (100 % TD): 5 pacientů
Lék: Síran hořečnatý
Intraarteriální
Experimentální: Regionální/ Distální (75/25%) Hořčík 1,5g
Regionální/Distální intraarteriální hořčík (75 % TD regionální – 1,125 g / 25 % distální – 0,375 g): 5 pacientů
Lék: Síran hořečnatý
Intraarteriální
Experimentální: Regionální/ Distální (50/50%) Hořčík 1,5g
Regionální/Distální intraarteriální hořčík (50% TD regionální- 0,75g/ 50% distální-0,75g): 5 pacientů
Lék: Síran hořečnatý
Intraarteriální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hořčíku v oblasti mozkové ischemie
Časové okno: Hladina hořčíku: 1) Periferní: Základní linie a po léčbě (průměr); 2) Distální: po prvním průchodu koagulantem
Hladiny periferního hořčíku, meq/l, budou získány přes femorální pouzdro na začátku (základní hodnota) a na konci (po léčbě) každého případu. Ty budou zprůměrovány pro získání femorální hladiny hořčíku. Hladiny hořčíku distálně od okluze budou měřeny při prvním průchodu zařízením k odběru sraženiny.
Hladina hořčíku: 1) Periferní: Základní linie a po léčbě (průměr); 2) Distální: po prvním průchodu koagulantem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnou nežádoucí událostí související s procedurou
Časové okno: intraprocedura, pooperační den 1, 1 měsíc, 3 měsíce
Periprocedurální klinická, radiologická a laboratorní data budou shromažďována a analyzována pro detekci nežádoucích účinků souvisejících s Mg. Výsledek bude hodnocen perioperačně a za 24 hodin, 30 dnů (+/- 10 dnů) a 90 dnů (+/- 15 dnů)
intraprocedura, pooperační den 1, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-11-00339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit