Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell administrering av magnesium vid akut stroke

26 juli 2017 uppdaterad av: William Mack, University of Southern California

Intraarteriell magnesiumterapi: en ny platorm för neuroprotectant leverans vid akut stroke

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i världen. Denna undersökning kommer att behandla säkerheten och genomförbarheten av riktad, intraarteriell magnesiummätning och terapi, genom endovaskulär tillgång, hos patienter med akut stroke. Förslaget representerar den första studien för att direkt kvantifiera nivåerna av ett systemiskt administrerat neuroprotektant i regionen av cerebral ischemi. Den etablerar också en ny endovaskulär plattform för direkt leverans av neuroprotektiva medel till ischemisk cerebral vävnad distalt om en ocklusiv tromb. Denna forskning syftar till att förbättra patientvården genom att etablera en ny leveransmekanism för räddning av hotat hjärnparenkym som kan administreras snabbt efter akut stroke. Om den lyckas kommer denna selektiva distribution att möjliggöra leverans till "risk"-vävnad på ett snabbt sätt. Bärgning av livskraftig, men hotad, penumbral vävnad kan ge strokepatienter en ökad sannolikhet för gynnsamt långsiktigt resultat. Utredarna antar att endovaskulär, intraarteriell administrering av magnesium kommer att leverera hög koncentration av detta neuroprotektiva medel till annars otillgängliga cerebrala territorier, samtidigt som systemiska koncentrationer begränsas. Den föreslagna utredningen kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna nya behandlingsteknik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med akut cerebral ischemi på grund av ICA- eller MCA-ocklusion,
  2. Patientens kliniskt behandlande läkare planerar en mekanisk embolektomiprocedur som en del av rutinmässig klinisk vård.
  3. Ålder 21-95.

Exklusions kriterier:

  1. Svårt nedsatt njurfunktion med kreatinin 3.0 eller högre,
  2. Myasthenia gravis,
  3. Andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker på plats,
  4. Teknisk oförmåga att navigera mikrokateter till målpropp,
  5. Patient redan inskriven i en annan experimentell behandlingsprövning. Uteslutningskriterier 1-3 är alla kontraindikationer för magnesiumbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regionalt intraarteriellt magnesium 0,75g
Endast regionalt intraarteriellt magnesium 0,75 mg magnesiumsulfat (50 % total dos): 5 patienter
Intraarteriellt
Experimentell: Regionalt intraarteriellt magnesium 1,5g
Regionalt intraarteriellt magnesiumsulfat Endast 1,5 g (100 % TD): 5 patienter
Intraarteriellt
Experimentell: Regional/ Distal (75/25%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarteriellt magnesium (75 % TD regionalt- 1,125 g / 25 % distalt-0,375 g): 5 patienter
Intraarteriellt
Experimentell: Regional/ Distal (50/50%) Magnesium 1,5g
Regionalt/distalt intraarteriellt magnesium (50 % TD regionalt - 0,75 g/ 50 % distalt - 0,75 g): 5 patienter
Intraarteriellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnesiumkoncentration i regionen cerebral ischemi
Tidsram: Mg-nivå: 1) Perifert: Baslinje och efterbehandling (genomsnitt); 2) Distalt: efter första passage av clot retriever
Perifera magnesiumnivåer, meq/L kommer att erhållas genom lårbensslidan i början (baslinje) och slutet (efterbehandling) av varje fall. Dessa kommer att beräknas i medeltal för att erhålla en femoral magnesiumnivå. Magnesiumnivåer distalt till ocklusionen kommer att mätas vid den första passagen av koagelåtervinningsanordningen.
Mg-nivå: 1) Perifert: Baslinje och efterbehandling (genomsnitt); 2) Distalt: efter första passage av clot retriever

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med procedurrelaterad allvarlig negativ händelse
Tidsram: intraprocedur, postoperativ dag 1, 1 månad, 3 månader
Periprocedurella kliniska, radiografiska och laboratoriedata kommer att samlas in och analyseras för att upptäcka Mg-relaterade biverkningar. Resultatet kommer att bedömas perioperativt och efter 24 timmar, 30 dagar (+/- 10 dagar) och 90 dagar (+/- 15 dagar)
intraprocedur, postoperativ dag 1, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

3
Prenumerera