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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502761
Administration intra-artérielle de magnésium pour l'AVC aigu
26 juillet 2017 mis à jour par: William Mack, University of Southern California
Thérapie intra-artérielle au magnésium : une nouvelle plate-forme pour l'administration de neuroprotecteurs lors d'un AVC aigu
L'AVC est la deuxième cause de décès et la première cause d'invalidité chez les adultes dans le monde.
Cette enquête portera sur la sécurité et la faisabilité de la mesure et de la thérapie intra-artérielles dirigées du magnésium, par accès endovasculaire, chez les patients victimes d'un AVC aigu.
La proposition représente la première étude à quantifier directement les niveaux d'un neuroprotecteur administré par voie systémique dans la région de l'ischémie cérébrale.
Il établit également une nouvelle plate-forme endovasculaire pour l'administration directe d'agents neuroprotecteurs au tissu cérébral ischémique distal d'un thrombus occlusif.
Cette recherche vise à améliorer les soins aux patients en établissant un nouveau mécanisme d'administration pour le sauvetage du parenchyme cérébral menacé qui peut être administré rapidement après un AVC aigu.
En cas de succès, cette distribution sélective permettra une délivrance rapide aux tissus "à risque".
La récupération de tissus pénombres viables, mais menacés, pourrait offrir aux patients victimes d'AVC une probabilité accrue d'issue favorable à long terme.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration endovasculaire, intra-artérielle, de magnésium délivrera une concentration élevée de cet agent neuroprotecteur dans des territoires cérébraux autrement inaccessibles, tout en limitant les concentrations systémiques.
L'étude proposée évaluera la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle technique de traitement
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une ischémie cérébrale aiguë due à une occlusion de l'ACI ou de l'ACM,
- Le médecin traitant clinique du patient planifie la procédure d'embolectomie mécanique dans le cadre des soins cliniques de routine.
- Âge 21-95.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère avec créatinine 3.0 ou plus,
- Myasthénie grave,
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque en place,
- Incapacité technique à naviguer dans le microcathéter pour cibler le caillot,
- Patient déjà inscrit à un autre essai de traitement expérimental. Les critères d'exclusion 1 à 3 sont tous des contre-indications à la thérapie au magnésium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régional Intra-artériel Magnésium 0.75g
Régional Magnésium intra-artériel uniquement 0,75 mg de sulfate de magnésium (50 % de la dose totale) : 5 patients
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Intra-artériel
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Expérimental: Régional Intra-artériel Magnésium 1.5g
Sulfate de magnésium intra-artériel régional Seulement 1,5 g (100 % DT) : 5 patients
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Intra-artériel
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Expérimental: Régional/Distal (75/25%) Magnésium 1.5g
Magnésium intra-artériel régional/distal (75 % DT régional - 1,125 g / 25 % distal - 0,375 g) :
5 malades
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Intra-artériel
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Expérimental: Régional/Distal (50/50%) Magnésium 1.5g
Magnésium intra-artériel régional/distal (50 % TD régional-0,75 g/50 % distal-0,75 g) :
5 malades
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Intra-artériel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de magnésium dans la région d'ischémie cérébrale
Délai: Niveau de Mg : 1) Périphérique : ligne de base et post-traitement (moyenne) ; 2) Distal : après le premier passage du récupérateur de caillots
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Les niveaux périphériques de magnésium, meq/L seront obtenus à travers la gaine fémorale au début (ligne de base) et à la fin (post-traitement) de chaque cas.
Ceux-ci seront moyennés pour obtenir un taux de Magnésium fémoral.
Les niveaux de magnésium en aval de l'occlusion seront mesurés lors du premier passage du dispositif de récupération de caillots.
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Niveau de Mg : 1) Périphérique : ligne de base et post-traitement (moyenne) ; 2) Distal : après le premier passage du récupérateur de caillots
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable grave lié à la procédure
Délai: intraprocédure, jour postopératoire 1, 1 mois, 3 mois
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Des données cliniques, radiographiques et de laboratoire péri-procédurales seront collectées et analysées pour détecter les événements indésirables liés au Mg.
Le résultat sera évalué en périopératoire et à 24 heures, 30 jours (+/- 10 jours) et 90 jours (+/- 15 jours)
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intraprocédure, jour postopératoire 1, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-11-00339
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