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Administration intra-artérielle de magnésium pour l'AVC aigu

26 juillet 2017 mis à jour par: William Mack, University of Southern California

Thérapie intra-artérielle au magnésium : une nouvelle plate-forme pour l'administration de neuroprotecteurs lors d'un AVC aigu

L'AVC est la deuxième cause de décès et la première cause d'invalidité chez les adultes dans le monde. Cette enquête portera sur la sécurité et la faisabilité de la mesure et de la thérapie intra-artérielles dirigées du magnésium, par accès endovasculaire, chez les patients victimes d'un AVC aigu. La proposition représente la première étude à quantifier directement les niveaux d'un neuroprotecteur administré par voie systémique dans la région de l'ischémie cérébrale. Il établit également une nouvelle plate-forme endovasculaire pour l'administration directe d'agents neuroprotecteurs au tissu cérébral ischémique distal d'un thrombus occlusif. Cette recherche vise à améliorer les soins aux patients en établissant un nouveau mécanisme d'administration pour le sauvetage du parenchyme cérébral menacé qui peut être administré rapidement après un AVC aigu. En cas de succès, cette distribution sélective permettra une délivrance rapide aux tissus "à risque". La récupération de tissus pénombres viables, mais menacés, pourrait offrir aux patients victimes d'AVC une probabilité accrue d'issue favorable à long terme. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration endovasculaire, intra-artérielle, de magnésium délivrera une concentration élevée de cet agent neuroprotecteur dans des territoires cérébraux autrement inaccessibles, tout en limitant les concentrations systémiques. L'étude proposée évaluera la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle technique de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant une ischémie cérébrale aiguë due à une occlusion de l'ACI ou de l'ACM,
  2. Le médecin traitant clinique du patient planifie la procédure d'embolectomie mécanique dans le cadre des soins cliniques de routine.
  3. Âge 21-95.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale sévère avec créatinine 3.0 ou plus,
  2. Myasthénie grave,
  3. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque en place,
  4. Incapacité technique à naviguer dans le microcathéter pour cibler le caillot,
  5. Patient déjà inscrit à un autre essai de traitement expérimental. Les critères d'exclusion 1 à 3 sont tous des contre-indications à la thérapie au magnésium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régional Intra-artériel Magnésium 0.75g
Régional Magnésium intra-artériel uniquement 0,75 mg de sulfate de magnésium (50 % de la dose totale) : 5 patients
Intra-artériel
Expérimental: Régional Intra-artériel Magnésium 1.5g
Sulfate de magnésium intra-artériel régional Seulement 1,5 g (100 % DT) : 5 patients
Intra-artériel
Expérimental: Régional/Distal (75/25%) Magnésium 1.5g
Magnésium intra-artériel régional/distal (75 % DT régional - 1,125 g / 25 % distal - 0,375 g) : 5 malades
Intra-artériel
Expérimental: Régional/Distal (50/50%) Magnésium 1.5g
Magnésium intra-artériel régional/distal (50 % TD régional-0,75 g/50 % distal-0,75 g) : 5 malades
Intra-artériel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de magnésium dans la région d'ischémie cérébrale
Délai: Niveau de Mg : 1) Périphérique : ligne de base et post-traitement (moyenne) ; 2) Distal : après le premier passage du récupérateur de caillots
Les niveaux périphériques de magnésium, meq/L seront obtenus à travers la gaine fémorale au début (ligne de base) et à la fin (post-traitement) de chaque cas. Ceux-ci seront moyennés pour obtenir un taux de Magnésium fémoral. Les niveaux de magnésium en aval de l'occlusion seront mesurés lors du premier passage du dispositif de récupération de caillots.
Niveau de Mg : 1) Périphérique : ligne de base et post-traitement (moyenne) ; 2) Distal : après le premier passage du récupérateur de caillots

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable grave lié à la procédure
Délai: intraprocédure, jour postopératoire 1, 1 mois, 3 mois
Des données cliniques, radiographiques et de laboratoire péri-procédurales seront collectées et analysées pour détecter les événements indésirables liés au Mg. Le résultat sera évalué en périopératoire et à 24 heures, 30 jours (+/- 10 jours) et 90 jours (+/- 15 jours)
intraprocédure, jour postopératoire 1, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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