Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële magnesiumtoediening voor acute beroerte

26 juli 2017 bijgewerkt door: William Mack, University of Southern California

Intra-arteriële magnesiumtherapie: een nieuw platform voor neuroprotectieve toediening bij acute beroerte

Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Dit onderzoek zal zich richten op de veiligheid en haalbaarheid van gerichte, intra-arteriële magnesiummeting en -therapie, via endovasculaire toegang, bij patiënten met een acute beroerte. Het voorstel vertegenwoordigt de eerste studie om de niveaus van een systemisch toegediende neuroprotectant in het gebied van cerebrale ischemie rechtstreeks te kwantificeren. Het creëert ook een nieuw endovasculair platform voor directe toediening van neuroprotectieve middelen aan ischemisch hersenweefsel distaal van een occlusieve trombus. Dit onderzoek probeert de patiëntenzorg te verbeteren door een nieuw toedieningsmechanisme op te zetten voor de redding van bedreigd hersenparenchym dat snel kan worden toegediend na een acute beroerte. Indien succesvol, zal deze selectieve distributie het mogelijk maken om op een snelle manier aan "risico" weefsel te leveren. Het redden van levensvatbaar, maar bedreigd, penumbraal weefsel zou patiënten met een beroerte een grotere kans op een gunstig resultaat op de lange termijn kunnen bieden. De onderzoekers veronderstellen dat endovasculaire, intra-arteriële magnesiumtoediening een hoge concentratie van dit neuroprotectieve middel zal afleveren aan anderszins ontoegankelijke cerebrale gebieden, terwijl de systemische concentraties worden beperkt. Het voorgestelde onderzoek zal de veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe behandelingstechniek evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met acute cerebrale ischemie als gevolg van ICA- of MCA-occlusie,
  2. De klinisch behandelende arts van de patiënt plant een mechanische embolectomieprocedure als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
  3. Leeftijd 21-95.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige nierfunctiestoornis met creatinine 3.0 of hoger,
  2. myasthenia gravis,
  3. Tweede- of derdegraads hartblok zonder geplaatste pacemaker,
  4. Technisch onvermogen om microkatheter te navigeren naar doelstolsel,
  5. Patiënt nam al deel aan een ander experimenteel behandelingsonderzoek. Uitsluitingscriteria 1-3 zijn allemaal contra-indicaties voor magnesiumtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regionaal intra-arterieel magnesium 0,75 g
Alleen regionaal intra-arterieel magnesium 0,75 mg magnesiumsulfaat (50% totale dosis): 5 patiënten
Intra-arterieel
Experimenteel: Regionaal intra-arterieel magnesium 1,5 g
Regionaal Intra-arterieel magnesiumsulfaat Slechts 1,5 g (100% TD): 5 patiënten
Intra-arterieel
Experimenteel: Regionaal/ Distaal (75/25%) Magnesium 1,5 g
Regionaal/distaal intra-arterieel magnesium (75% TD regionaal - 1,125 g / 25% distaal - 0,375 g): 5 patiënten
Intra-arterieel
Experimenteel: Regionaal/ Distaal (50/50%) Magnesium 1,5 g
Regionaal/distaal intra-arterieel magnesium (50% TD regionaal - 0,75 g/ 50% distaal - 0,75 g): 5 patiënten
Intra-arterieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnesiumconcentratie in het gebied van cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Mg-niveau: 1) Perifeer: basislijn en nabehandeling (gemiddeld); 2) Distaal: na de eerste passage van de stollingsretriever
Perifere magnesiumspiegels, meq/L, worden verkregen via de femurschacht aan het begin (baseline) en einde (nabehandeling) van elk geval. Deze worden gemiddeld om een ​​femoraal magnesiumgehalte te verkrijgen. Magnesiumniveaus distaal van de occlusie zullen worden gemeten bij de eerste doorgang van het apparaat voor het verwijderen van stolsels.
Mg-niveau: 1) Perifeer: basislijn en nabehandeling (gemiddeld); 2) Distaal: na de eerste passage van de stollingsretriever

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proceduregerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: intraprocedure, postoperatieve dag 1, 1 maand, 3 maand
Periprocedurele klinische, radiografische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om Mg-gerelateerde bijwerkingen op te sporen. Het resultaat wordt perioperatief en na 24 uur, 30 dagen (+/- 10 dagen) en 90 dagen (+/- 15 dagen) beoordeeld
intraprocedure, postoperatieve dag 1, 1 maand, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren