Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальное введение магния при остром инсульте

26 июля 2017 г. обновлено: William Mack, University of Southern California

Внутриартериальная терапия магнием: новая платформа для доставки нейропротекторов при остром инсульте

Инсульт является второй ведущей причиной смерти и основной причиной инвалидности среди взрослых во всем мире. Это исследование будет направлено на безопасность и осуществимость направленного внутриартериального измерения и терапии магния через эндоваскулярный доступ у пациентов с острым инсультом. Предложение представляет собой первое исследование для прямого количественного определения уровней системно вводимого нейропротектора в области церебральной ишемии. Он также создает новую эндоваскулярную платформу для прямой доставки нейропротекторных агентов в ишемизированную мозговую ткань дистальнее окклюзионного тромба. Это исследование направлено на улучшение ухода за пациентами путем создания нового механизма доставки для спасения угрожаемой паренхимы головного мозга, который можно вводить быстро после острого инсульта. В случае успеха такое селективное распределение позволит быстро доставить препарат в ткань «подверженного риску». Спасение жизнеспособной, но угрожаемой полутеневой ткани может дать пациентам с инсультом повышенную вероятность благоприятного долгосрочного исхода. Исследователи предполагают, что эндоваскулярное, внутриартериальное введение магния будет доставлять высокую концентрацию этого нейропротекторного агента в недоступные иным образом области головного мозга, ограничивая при этом системные концентрации. Предлагаемое исследование оценит безопасность и осуществимость этой новой методики лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с острой ишемией головного мозга из-за окклюзии ВСА или СМА,
  2. Лечащий врач пациента планирует процедуру механической эмболэктомии как часть рутинной клинической помощи.
  3. Возраст 21-95 лет.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая почечная недостаточность с креатинином 3,0 и выше,
  2. Миастения гравис,
  3. блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора,
  4. Техническая невозможность провести микрокатетер к целевому тромбу,
  5. Пациент уже включен в другое экспериментальное исследование лечения. Критериями исключения 1-3 являются противопоказания к терапии магнием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магний регионарный внутриартериальный 0,75 г
Регионарное внутриартериальное введение только магния 0,75 мг сульфата магния (50% от общей дозы): 5 пациентов
Внутриартериальный
Экспериментальный: Регионарное внутриартериальное введение магния 1,5 г
Регионарное внутриартериальное введение только сульфата магния 1,5 г (100% TD): 5 пациентов
Внутриартериальный
Экспериментальный: Регионарный/ дистальный (75/25%) Магний 1,5 г
Регионарное/дистальное внутриартериальное введение магния (75% TD регионарно — 1,125 г / 25% дистально — 0,375 г): 5 пациентов
Внутриартериальный
Экспериментальный: Регионарный/ дистальный (50/50%) Магний 1,5 г
Регионарное/дистальное внутриартериальное введение магния (50% TD регионарно – 0,75 г/ 50% дистально – 0,75 г): 5 пациентов
Внутриартериальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация магния в зоне церебральной ишемии
Временное ограничение: Уровень магния: 1) Периферический: Исходный уровень и после лечения (усредненный); 2) Дистальный: после первого прохода устройства для извлечения сгустка
Периферические уровни магния, мэкв/л, будут получены через бедренную оболочку в начале (базовый уровень) и в конце (после лечения) каждого случая. Они будут усреднены для получения уровня магния в бедренной кости. Уровни магния дистальнее окклюзии будут измеряться при первом проходе устройства для извлечения сгустка.
Уровень магния: 1) Периферический: Исходный уровень и после лечения (усредненный); 2) Дистальный: после первого прохода устройства для извлечения сгустка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с процедурой
Временное ограничение: интраоперационно, после операции 1-е сутки, 1 мес, 3 мес
Перипроцедурные клинические, рентгенографические и лабораторные данные будут собраны и проанализированы для выявления нежелательных явлений, связанных с Mg. Результат будет оцениваться периоперационно и через 24 часа, 30 дней (+/- 10 дней) и 90 дней (+/- 15 дней).
интраоперационно, после операции 1-е сутки, 1 мес, 3 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться