- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502761
Somministrazione intra-arteriosa di magnesio per ictus acuto
26 luglio 2017 aggiornato da: William Mack, University of Southern California
Terapia con magnesio intra-arterioso: una nuova piattaforma per la somministrazione di neuroprotettori nell'ictus acuto
L'ictus è la seconda causa di morte e la principale causa di disabilità degli adulti in tutto il mondo.
Questa indagine affronterà la sicurezza e la fattibilità della misurazione e della terapia del magnesio intra-arteriosa diretta, attraverso l'accesso endovascolare, nei pazienti con ictus acuto.
La proposta rappresenta il primo studio a quantificare direttamente i livelli di un neuroprotettore somministrato per via sistemica nella regione dell'ischemia cerebrale.
Stabilisce inoltre una nuova piattaforma endovascolare per la somministrazione diretta di agenti neuroprotettivi al tessuto cerebrale ischemico distale rispetto a un trombo occlusivo.
Questa ricerca cerca di migliorare la cura del paziente stabilendo un nuovo meccanismo di consegna per il salvataggio del parenchima cerebrale minacciato che può essere somministrato rapidamente dopo l'ictus acuto.
In caso di successo, questa distribuzione selettiva consentirà la consegna al tessuto "a rischio" in modo rapido.
Il recupero di tessuto penombrale vitale, ma minacciato, potrebbe offrire ai pazienti colpiti da ictus una maggiore probabilità di esito favorevole a lungo termine.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione endovascolare, intra-arteriosa, di magnesio fornirà un'alta concentrazione di questo agente neuroprotettivo a territori cerebrali altrimenti inaccessibili, limitando le concentrazioni sistemiche.
L'indagine proposta valuterà la sicurezza e la fattibilità di questa nuova tecnica di trattamento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ischemia cerebrale acuta da occlusione di ICA o MCA,
- Il medico curante clinico del paziente pianifica la procedura di embolectomia meccanica come parte delle cure cliniche di routine.
- Età 21-95.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale con creatinina 3.0 o superiore,
- Miastenia grave,
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker inserito,
- Incapacità tecnica di navigare nel microcatetere per indirizzare il coagulo,
- Paziente già arruolato in un altro studio di trattamento sperimentale. I criteri di esclusione 1-3 sono tutte controindicazioni alla terapia con magnesio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Magnesio intraarterioso regionale 0,75 g
Solo magnesio intra-arterioso regionale 0,75 mg di solfato di magnesio (dose totale al 50%): 5 pazienti
|
Intra-arterioso
|
Sperimentale: Magnesio intraarterioso regionale 1,5 g
Solfato di magnesio intra-arterioso regionale Solo 1,5 g (100% TD): 5 pazienti
|
Intra-arterioso
|
Sperimentale: Magnesio regionale/ distale (75/25%) 1,5 g
Magnesio intraarterioso regionale/ distale (75% TD regionale- 1,125 g / 25% distale-0,375 g):
5 pazienti
|
Intra-arterioso
|
Sperimentale: Magnesio regionale/ distale (50/50%) 1,5 g
Magnesio intraarterioso regionale/ distale (50% TD regionale- 0,75 g/ 50% distale-0,75 g):
5 pazienti
|
Intra-arterioso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di magnesio nella regione dell'ischemia cerebrale
Lasso di tempo: Livello di Mg: 1) Periferico: basale e post-trattamento (media); 2) Distale: dopo il primo passaggio del coagulatore
|
I livelli periferici di magnesio, meq/L saranno ottenuti attraverso la guaina femorale all'inizio (basale) e alla fine (post-trattamento) di ciascun caso.
Questi saranno mediati per ottenere un livello di magnesio femorale.
I livelli di magnesio distali all'occlusione saranno misurati al primo passaggio del dispositivo di recupero del coagulo.
|
Livello di Mg: 1) Periferico: basale e post-trattamento (media); 2) Distale: dopo il primo passaggio del coagulatore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: intraprocedura, giorno postoperatorio 1, 1 mese, 3 mesi
|
I dati clinici, radiografici e di laboratorio periprocedurali saranno raccolti e analizzati per rilevare eventi avversi correlati al Mg.
L'esito sarà valutato perioperatoriamente e dopo 24 ore, 30 giorni (+/- 10 giorni) e 90 giorni (+/- 15 giorni)
|
intraprocedura, giorno postoperatorio 1, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-11-00339
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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