高血圧患者におけるネビボロールおよびメトプロロールと運動およびアンギオテンシン II との比較
2020年7月3日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
高血圧患者の運動およびアンギオテンシン II に対する血流反応に対するネビボロールとメトプロロールの効果
この研究の目的は、ネビボロール a) がアンギオテンシン II (Ang II) による酸化ストレスの増加を軽減し、それによって Ang II による血管収縮を軽減するかどうかを判断することです。 b) 運動中の交感神経を介した血管収縮を軽減し、それによって高血圧患者の機能性骨格筋虚血を軽減します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
未治療のステージ I 高血圧患者 40 人で、治験責任医師は交感神経活動を測定します (マイクロニューログラフィー)。前腕の総血流量（高解像度超音波検査）;骨格筋の酸素化 (近赤外分光法);血漿 F2-イソプロスタン;心拍出量 (非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー);ベースライン時およびその後の血圧 a) 最大随意収縮の 30% で 3 分間のリズミック ハンドグリップ運動、b) 交感神経活動 (SNA) を活性化するための同じ強度の運動に加えて下半身陰圧 (LBNP) でのリズミック ハンドグリップc) 1、2、および 3 ng/kg/min の用量で、各用量で 15 分間のアンギオテンシン II の静脈内注入中。
次に、各被験者は、無作為化されたクロスオーバーデザインを使用して、12週間のネビボロール（Bystolic、5〜20 mg /日）またはメトプロロールコハク酸塩（Toprol XL、100〜300 mg /日）を無作為に投与されます。 2 つの治療期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 薬物治療中、血圧は4週間ごとに監視され、ネビボロールとメトプロロールの用量は、BP <140/90 mmHgを維持するように滴定されます. SNA、前腕の総血流量、骨格筋の血流量、筋肉の酸素化、心拍出量、およびネビボロールに対する血圧反応は、同じ被験者のメトプロロール中の反応と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I期高血圧（140-159/90-99mmHg）
- 18～65歳の男女
除外基準:
- うっ血性心不全または冠動脈疾患
- 平均血圧 >159/99 mmHg または安静時心拍数 < 55 bpm
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 心エコー検査または心電図による左心室肥大
- 妊娠
- ベータ遮断薬、マイクロバブル造影剤、またはアンギオテンシンに対する過敏症
- 薬物乱用歴（タバコ以外）
- -硝酸塩またはホスホジエステラーゼV阻害剤（バイアグラ、レビトラ、またはシアリス）などの内因性一酸化窒素レベルを上げる併用薬物治療
- 症候性徐脈または心臓ブロックの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトプロロールによる初期治療
対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日 12 週間継続して服用を開始します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
2週間のウォッシュアウト期間があります。
ウォッシュアウト後、被験者はネビボロール (Bystolic) 5-20mg を毎日開始し、12 週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
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研究者は、脚の神経に小さな針を直接挿入して、腓骨神経からの交感神経活動を測定します。
調査官は、鈍いプローブを使用して皮膚上の電気刺激によって神経をローカライズします。
この刺激により、被験者は不随意のけいれんやチクチクする感覚に気付くでしょう。
次に、研究者は同じ場所の皮膚を通して小さな無菌の針金 (電極) を導入します。
針の先端が神経に入ると、被験者は再び不随意の筋肉のけいれんや足のうずきに気付くことがあります。
捜査官は、電気刺激装置をオフにし、捜査官が神経信号の記録を開始するまで、針の位置を微調整します。
記録針は、研究を通して所定の位置に残ります。
他の名前：
対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日 12 週間継続して服用を開始します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
高分解能超音波を使用して、研究者は安静時の前腕の骨格筋血流を測定し、ハンドグリップ運動 (後述)、およびアンジオテンシン II 注入 (後述) を行います。
被験者は、最大随意収縮の 30% で 3 分間、リズミカルなハンドグリップ運動を行います。
治験責任医師は、心拍出量 (非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー)、血圧、交感神経活動 (SNA) をベースライン時およびこのハンドグリップエクササイズ後に測定します。
下半身の陰圧は交感神経活動を高めます。
したがって、研究者は心拍出量 (非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー)、血圧、交感神経活動をベースラインで測定し、リズミカルなハンドグリップ運動と下半身陰圧 (LBNP) を 2 分間測定します。
他の名前：
治験責任医師は、心拍出量（非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー）、血圧、交感神経活動を、ベースライン時と、各用量で 15 分間、1、2、および 3 ng/kg/min の用量でアンジオテンシン II の静脈内注入中に測定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネビボロールによる初期治療
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
2週間のウォッシュアウト期間があります。
ウォッシュアウト後、被験者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg の服用を開始し、12 週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
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研究者は、脚の神経に小さな針を直接挿入して、腓骨神経からの交感神経活動を測定します。
調査官は、鈍いプローブを使用して皮膚上の電気刺激によって神経をローカライズします。
この刺激により、被験者は不随意のけいれんやチクチクする感覚に気付くでしょう。
次に、研究者は同じ場所の皮膚を通して小さな無菌の針金 (電極) を導入します。
針の先端が神経に入ると、被験者は再び不随意の筋肉のけいれんや足のうずきに気付くことがあります。
捜査官は、電気刺激装置をオフにし、捜査官が神経信号の記録を開始するまで、針の位置を微調整します。
記録針は、研究を通して所定の位置に残ります。
他の名前：
対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日 12 週間継続して服用を開始します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
高分解能超音波を使用して、研究者は安静時の前腕の骨格筋血流を測定し、ハンドグリップ運動 (後述)、およびアンジオテンシン II 注入 (後述) を行います。
被験者は、最大随意収縮の 30% で 3 分間、リズミカルなハンドグリップ運動を行います。
治験責任医師は、心拍出量 (非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー)、血圧、交感神経活動 (SNA) をベースライン時およびこのハンドグリップエクササイズ後に測定します。
下半身の陰圧は交感神経活動を高めます。
したがって、研究者は心拍出量 (非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー)、血圧、交感神経活動をベースラインで測定し、リズミカルなハンドグリップ運動と下半身陰圧 (LBNP) を 2 分間測定します。
他の名前：
治験責任医師は、心拍出量（非侵襲的インピーダンスプレチスモグラフィー）、血圧、交感神経活動を、ベースライン時と、各用量で 15 分間、1、2、および 3 ng/kg/min の用量でアンジオテンシン II の静脈内注入中に測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前腕の血流
時間枠：指定された各投薬の 12 週間後
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指定された各投薬の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動中の血圧
時間枠：12週間
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12週間
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アンジオテンシン II 注入中の血圧
時間枠：メトプロロール開始12週後
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メトプロロール開始12週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Hansen J, Sander M, Thomas GD. Metabolic modulation of sympathetic vasoconstriction in exercising skeletal muscle. Acta Physiol Scand. 2000 Apr;168(4):489-503. doi: 10.1046/j.1365-201x.2000.00701.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 062011-072
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