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Confronto di nebivololo e metoprololo con esercizio e angiotensina II in pazienti ipertesi

3 luglio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Effetti del nebivololo rispetto al metoprololo sulle risposte del flusso sanguigno all'esercizio e all'angiotensina II nei pazienti ipertesi

Lo scopo di questo studio è determinare se il nebivololo a) attenua l'aumento dello stress ossidativo indotto dall'angiotensina II (Ang II), attenuando così la vasocostrizione indotta dall'Ang II; e b) attenua la vasocostrizione simpatica mediata durante l'esercizio, riducendo così l'ischemia funzionale del muscolo scheletrico nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In 40 soggetti ipertesi di stadio I non trattati, gli investigatori misureranno l'attività del nervo simpatico (microneurografia); flusso sanguigno totale dell'avambraccio (ecografia ad alta risoluzione); ossigenazione del muscolo scheletrico (spettroscopia nel vicino infrarosso); F2-isoprostani plasmatici; gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva); e pressione sanguigna al basale e dopo a) esercizio ritmico di presa al 30% della massima contrazione volontaria da solo per 3 minuti, b) presa ritmica alla stessa intensità di esercizio più pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) per attivare l'attività del nervo simpatico (SNA) per 2 minuti, e c) durante l'infusione endovenosa di Angiotensina II alla dose di 1, 2 e 3 ng/kg/min per 15 minuti a ciascuna dose.

Ciascun soggetto verrà quindi randomizzato per ricevere 12 settimane di Nebivololo (Bystolic, 5-20 mg/giorno) o Metoprololo Succinato (Toprol XL, 100-300 mg/giorno), utilizzando un disegno incrociato randomizzato. Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra i due periodi di trattamento. Durante il trattamento farmacologico, la pressione sanguigna sarà monitorata ogni 4 settimane e le dosi di Nebivololo e Metoprololo saranno titolate per mantenere la PA <140/90 mmHg. SNA, flusso sanguigno totale dell'avambraccio, flusso sanguigno del muscolo scheletrico, ossigenazione muscolare, gittata cardiaca e risposte della pressione sanguigna al nebivololo saranno confrontate con le risposte durante il metoprololo negli stessi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di stadio I (140-159/90-99 mmHg)
  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica
  • Media della pressione sanguigna >159/99 mmHg o frequenza cardiaca a riposo <55 bpm
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Asma o malattie polmonari croniche ostruttive
  • Ipertrofia ventricolare sinistra mediante ecocardiografia o ECG
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità ai beta-bloccanti, agli agenti di contrasto per microbolle o all'angiotensina
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze (diverse dal tabacco)
  • Trattamento farmacologico concomitante che aumenta i livelli endogeni di ossido nitrico come nitrati o inibitori della fosfodiesterasi V (Viagra, Levitra o Cialis)
  • Storia di bradicardia sintomatica o blocco cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento iniziale con metoprololo
Il soggetto inizierà con metoprololo succinato (Toprol XL) 100-300 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane. Dopo il washout, il soggetto inizierà con nebivololo (Bystolic) 5-20 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Procedura: Microneurografia
Gli investigatori misureranno l'attività del nervo simpatico dal nervo peroneo inserendo un minuscolo ago direttamente nel nervo della gamba. Gli investigatori localizzeranno il nervo mediante stimolazione elettrica sulla pelle usando una sonda smussata. Con questa stimolazione, il soggetto noterà contrazioni involontarie o una sensazione di formicolio, che può essere fastidiosa ma non dolorosa. Gli investigatori introdurranno quindi un minuscolo ago di filo sterile (un elettrodo) attraverso la pelle nella stessa posizione. Quando la punta dell'ago entra nel nervo, i soggetti possono nuovamente notare contrazioni muscolari involontarie o formicolio alla gamba. Gli investigatori spegneranno quindi lo stimolatore elettrico e apporteranno piccoli aggiustamenti nella posizione dell'ago fino a quando gli investigatori non inizieranno a registrare i segnali nervosi. L'ago di registrazione rimarrà in posizione per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'attività del nervo simpatico (SNA)
Droga: Metoprololo succinato
Il soggetto inizierà con metoprololo succinato (Toprol XL) 100-300 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • Toprol XL
Droga: Nebivololo
Il soggetto inizierà con nebivololo (Bystolic) 5-20 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • Bystolico
Procedura: Flusso sanguigno dell'avambraccio
Utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione, gli investigatori misureranno il flusso sanguigno del muscolo scheletrico nell'avambraccio a riposo, dopo l'esercizio di presa (descritto di seguito) e dopo l'infusione di angiotensina II (descritta di seguito).
Procedura: Esercizio ritmico di presa
I soggetti eseguiranno un esercizio ritmico di presa della mano al 30% della massima contrazione volontaria per 3 minuti. Gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico (SNA) al basale e dopo questo esercizio di presa.
Procedura: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
La pressione negativa della parte inferiore del corpo aumenta l'attività del nervo simpatico. Pertanto, gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico al basale e dopo l'esercizio ritmico della presa della mano più la pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) per 2 minuti.
Altri nomi:
  • LBNP
Droga: Angiotensina II
Gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico al basale e durante l'infusione endovenosa di angiotensina II alla dose di 1, 2 e 3 ng/kg/min per 15 minuti a ciascuna dose.
Altri nomi:
  • IND #103,935
Comparatore attivo: Trattamento iniziale con nebivololo
Il soggetto inizierà con nebivololo (Bystolic) 5-20 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane. Dopo il washout, il soggetto inizierà con metoprololo succinato (Toprol XL) 100-300 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Procedura: Microneurografia
Gli investigatori misureranno l'attività del nervo simpatico dal nervo peroneo inserendo un minuscolo ago direttamente nel nervo della gamba. Gli investigatori localizzeranno il nervo mediante stimolazione elettrica sulla pelle usando una sonda smussata. Con questa stimolazione, il soggetto noterà contrazioni involontarie o una sensazione di formicolio, che può essere fastidiosa ma non dolorosa. Gli investigatori introdurranno quindi un minuscolo ago di filo sterile (un elettrodo) attraverso la pelle nella stessa posizione. Quando la punta dell'ago entra nel nervo, i soggetti possono nuovamente notare contrazioni muscolari involontarie o formicolio alla gamba. Gli investigatori spegneranno quindi lo stimolatore elettrico e apporteranno piccoli aggiustamenti nella posizione dell'ago fino a quando gli investigatori non inizieranno a registrare i segnali nervosi. L'ago di registrazione rimarrà in posizione per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'attività del nervo simpatico (SNA)
Droga: Metoprololo succinato
Il soggetto inizierà con metoprololo succinato (Toprol XL) 100-300 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • Toprol XL
Droga: Nebivololo
Il soggetto inizierà con nebivololo (Bystolic) 5-20 mg al giorno, che continuerà per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verranno eseguite le procedure elencate di seguito. Dopo il completamento delle procedure dello studio, il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • Bystolico
Procedura: Flusso sanguigno dell'avambraccio
Utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione, gli investigatori misureranno il flusso sanguigno del muscolo scheletrico nell'avambraccio a riposo, dopo l'esercizio di presa (descritto di seguito) e dopo l'infusione di angiotensina II (descritta di seguito).
Procedura: Esercizio ritmico di presa
I soggetti eseguiranno un esercizio ritmico di presa della mano al 30% della massima contrazione volontaria per 3 minuti. Gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico (SNA) al basale e dopo questo esercizio di presa.
Procedura: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
La pressione negativa della parte inferiore del corpo aumenta l'attività del nervo simpatico. Pertanto, gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico al basale e dopo l'esercizio ritmico della presa della mano più la pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) per 2 minuti.
Altri nomi:
  • LBNP
Droga: Angiotensina II
Gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (pletismografia ad impedenza non invasiva), la pressione sanguigna e l'attività del nervo simpatico al basale e durante l'infusione endovenosa di angiotensina II alla dose di 1, 2 e 3 ng/kg/min per 15 minuti a ciascuna dose.
Altri nomi:
  • IND #103,935

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo ogni farmaco specificato
12 settimane dopo ogni farmaco specificato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna durante l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna durante l'infusione di angiotensina II
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del metoprololo
12 settimane dopo l'inizio del metoprololo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062011-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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