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Comparação de nebivolol e metoprolol com exercício e angiotensina II em pacientes hipertensos

3 de julho de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Efeitos do nebivolol versus metoprolol nas respostas do fluxo sanguíneo ao exercício e angiotensina II em pacientes hipertensos

O objetivo deste estudo é determinar se o Nebivolol a) atenua o aumento do estresse oxidativo induzido pela angiotensina II (Ang II), atenuando assim a vasoconstrição induzida pela Ang II; eb) atenua a vasoconstrição mediada pelo simpático durante o exercício, reduzindo assim a isquemia muscular esquelética funcional em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 40 indivíduos hipertensos em estágio I não tratados, os investigadores medirão a atividade do nervo simpático (microneurografia); fluxo sanguíneo total do antebraço (ultrassonografia de alta resolução); oxigenação do músculo esquelético (espectroscopia de infravermelho próximo); plasma F2-isoprostanos; débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva); e pressão arterial no início e após a) exercício de preensão manual rítmica a 30% da contração voluntária máxima sozinha por 3 minutos, b) preensão manual rítmica na mesma intensidade de exercício mais pressão negativa na parte inferior do corpo (LBNP) para ativar a atividade do nervo simpático (SNA) por 2 minutos e c) durante a infusão intravenosa de Angiotensina II nas doses de 1, 2 e 3 ng/kg/min por 15 minutos em cada dose.

Cada indivíduo será então randomizado para receber 12 semanas de Nebivolol (Bystolic, 5-20 mg/dia) ou Succinato de Metoprolol (Toprol XL, 100-300 mg/dia), usando um projeto cruzado randomizado. Haverá um período de washout de 2 semanas entre os dois períodos de tratamento. Durante o tratamento medicamentoso, a pressão arterial será monitorada a cada 4 semanas e as doses de Nebivolol e Metoprolol serão tituladas para manter a PA <140/90 mmHg. As respostas de SNA, fluxo sanguíneo total do antebraço, fluxo sanguíneo do músculo esquelético, oxigenação muscular, débito cardíaco e pressão arterial ao Nebivolol serão comparadas com as respostas durante o Metoprolol nos mesmos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão estágio I (140-159/90-99 mmHg)
  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana
  • Pressão arterial média > 159/99 mmHg ou frequência cardíaca em repouso < 55 bpm
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
  • Asma ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • Hipertrofia ventricular esquerda por ecocardiografia ou ECG
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade a betabloqueadores, agentes de contraste em microbolhas ou angiotensina
  • Qualquer história de abuso de substâncias (exceto tabaco)
  • Tratamento medicamentoso concomitante que aumenta os níveis endógenos de óxido nítrico, como nitratos ou inibidores da fosfodiesterase V (Viagra, Levitra ou Cialis)
  • História de bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento inicial com metoprolol
O sujeito será iniciado com succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada. Haverá um período de washout de 2 semanas. Após a lavagem, o sujeito começará a tomar nebivolol (Bystolic) 5-20mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Procedimento: Microneurografia
Os investigadores medirão a atividade do nervo simpático do nervo fibular inserindo uma pequena agulha diretamente no nervo da perna. Os investigadores localizarão o nervo por estimulação elétrica sobre a pele usando uma sonda romba. Com esta estimulação, o sujeito notará uma contração involuntária ou uma sensação de formigamento, que pode ser irritante, mas não dolorosa. Os investigadores então introduzirão uma pequena agulha de arame estéril (um eletrodo) através da pele no mesmo local. Quando a ponta da agulha penetra no nervo, os sujeitos podem notar contrações musculares involuntárias ou formigamento na perna. Os investigadores desligarão o estimulador elétrico e farão pequenos ajustes na posição da agulha até que os investigadores comecem a registrar os sinais nervosos. A agulha de gravação permanecerá na posição durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Avaliação da atividade nervosa simpática (SNA)
Medicamento: Succinato de metoprolol
O sujeito será iniciado com succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Outros nomes:
  • Toprol XL
Medicamento: Nebivolol
O sujeito será iniciado com nebivolol (Bystolic) 5-20mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Outros nomes:
  • Bistólico
Procedimento: Fluxo sanguíneo do antebraço
Usando ultrassom de alta resolução, os investigadores medirão o fluxo sanguíneo do músculo esquelético no antebraço em repouso, após o exercício de preensão manual (descrito abaixo) e após a infusão de angiotensina II (descrito abaixo).
Procedimento: Exercício de preensão rítmica
Os sujeitos realizarão um exercício de preensão manual rítmica a 30% da contração voluntária máxima por 3 minutos. Os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), pressão arterial e atividade nervosa simpática (SNA) no início e após este exercício de preensão manual.
Procedimento: Pressão negativa na parte inferior do corpo
A pressão negativa na parte inferior do corpo aumenta a atividade nervosa simpática. Portanto, os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), a pressão arterial e a atividade do nervo simpático no início e após o exercício rítmico de preensão manual mais a pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) por 2 minutos.
Outros nomes:
  • LBNP
Medicamento: Angiotensina II
Os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), a pressão arterial e a atividade do nervo simpático no início e durante a infusão intravenosa de Angiotensina II na dose de 1, 2 e 3 ng/kg/min por 15 minutos em cada dose.
Outros nomes:
  • IND nº 103.935
Comparador Ativo: Tratamento inicial com nebivolol
O sujeito será iniciado com nebivolol (Bystolic) 5-20mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada. Haverá um período de washout de 2 semanas. Após o washout, o sujeito será iniciado com succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Procedimento: Microneurografia
Os investigadores medirão a atividade do nervo simpático do nervo fibular inserindo uma pequena agulha diretamente no nervo da perna. Os investigadores localizarão o nervo por estimulação elétrica sobre a pele usando uma sonda romba. Com esta estimulação, o sujeito notará uma contração involuntária ou uma sensação de formigamento, que pode ser irritante, mas não dolorosa. Os investigadores então introduzirão uma pequena agulha de arame estéril (um eletrodo) através da pele no mesmo local. Quando a ponta da agulha penetra no nervo, os sujeitos podem notar contrações musculares involuntárias ou formigamento na perna. Os investigadores desligarão o estimulador elétrico e farão pequenos ajustes na posição da agulha até que os investigadores comecem a registrar os sinais nervosos. A agulha de gravação permanecerá na posição durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Avaliação da atividade nervosa simpática (SNA)
Medicamento: Succinato de metoprolol
O sujeito será iniciado com succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Outros nomes:
  • Toprol XL
Medicamento: Nebivolol
O sujeito será iniciado com nebivolol (Bystolic) 5-20mg diariamente, que ele ou ela continuará por um período de 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os procedimentos listados abaixo serão realizados. Após a conclusão dos procedimentos do estudo, a medicação será descontinuada.
Outros nomes:
  • Bistólico
Procedimento: Fluxo sanguíneo do antebraço
Usando ultrassom de alta resolução, os investigadores medirão o fluxo sanguíneo do músculo esquelético no antebraço em repouso, após o exercício de preensão manual (descrito abaixo) e após a infusão de angiotensina II (descrito abaixo).
Procedimento: Exercício de preensão rítmica
Os sujeitos realizarão um exercício de preensão manual rítmica a 30% da contração voluntária máxima por 3 minutos. Os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), pressão arterial e atividade nervosa simpática (SNA) no início e após este exercício de preensão manual.
Procedimento: Pressão negativa na parte inferior do corpo
A pressão negativa na parte inferior do corpo aumenta a atividade nervosa simpática. Portanto, os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), a pressão arterial e a atividade do nervo simpático no início e após o exercício rítmico de preensão manual mais a pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) por 2 minutos.
Outros nomes:
  • LBNP
Medicamento: Angiotensina II
Os investigadores medirão o débito cardíaco (pletismografia de impedância não invasiva), a pressão arterial e a atividade do nervo simpático no início e durante a infusão intravenosa de Angiotensina II na dose de 1, 2 e 3 ng/kg/min por 15 minutos em cada dose.
Outros nomes:
  • IND nº 103.935

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 12 semanas após cada medicamento especificado
12 semanas após cada medicamento especificado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial durante o exercício
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pressão arterial durante a infusão de angiotensina II
Prazo: 12 semanas após o início do metoprolol
12 semanas após o início do metoprolol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 062011-072

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