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Comparación de Nebivolol y Metoprolol con Ejercicio y Angiotensina II en Pacientes Hipertensos

3 de julio de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Efectos de nebivolol frente a metoprolol sobre las respuestas del flujo sanguíneo al ejercicio y la angiotensina II en pacientes hipertensos

El propósito de este estudio es determinar si Nebivolol a) atenúa el aumento del estrés oxidativo inducido por angiotensina II (Ang II), atenuando así la vasoconstricción inducida por Ang II; yb) atenúa la vasoconstricción mediada por el sistema simpático durante el ejercicio, reduciendo así la isquemia del músculo esquelético funcional en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 40 sujetos hipertensos en etapa I no tratados, los investigadores medirán la actividad nerviosa simpática (microneurografía); flujo sanguíneo total del antebrazo (ultrasonografía de alta resolución); oxigenación del músculo esquelético (espectroscopia de infrarrojo cercano); F2-isoprostanos en plasma; gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva); y presión arterial al inicio y después de a) ejercicio de agarre manual rítmico al 30 % de la contracción voluntaria máxima sola durante 3 minutos, b) ejercicio de agarre manual rítmico a la misma intensidad de ejercicio más presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP) para activar la actividad nerviosa simpática (SNA) durante 2 minutos, y c) durante la infusión intravenosa de Angiotensina II a la dosis de 1, 2 y 3 ng/kg/min durante 15 minutos en cada dosis.

Luego, cada sujeto será aleatorizado para recibir 12 semanas de Nebivolol (Bystolic, 5-20 mg/día) o Succinato de Metoprolol (Toprol XL, 100-300 mg/día), utilizando un diseño cruzado aleatorio. Habrá un período de lavado de 2 semanas entre los dos períodos de tratamiento. Durante el tratamiento farmacológico, se controlará la presión arterial cada 4 semanas y se ajustarán las dosis de Nebivolol y Metoprolol para mantener la PA <140/90 mmHg. El SNA, el flujo sanguíneo total del antebrazo, el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la oxigenación muscular, el gasto cardíaco y las respuestas de la presión arterial a Nebivolol se compararán con las respuestas durante Metoprolol en los mismos sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión estadio I (140-159/90-99 mmHg)
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias
  • Presión arterial promedio > 159/99 mmHg o frecuencia cardíaca en reposo < 55 lpm
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
  • Asma o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
  • Hipertrofia ventricular izquierda por ecocardiografía o ECG
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad a los bloqueadores beta, agentes de contraste de microburbujas o angiotensina
  • Cualquier historial de abuso de sustancias (aparte del tabaco)
  • Tratamiento farmacológico concomitante que eleva los niveles de óxido nítrico endógeno, como nitratos o inhibidores de la fosfodiesterasa V (Viagra, Levitra o Cialis)
  • Antecedentes de bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento inicial con metoprolol
El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento. Habrá un período de lavado de 2 semanas. Después del lavado, el sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Procedimiento: Microneurografía
Los investigadores medirán la actividad nerviosa simpática del nervio peroneo insertando una aguja diminuta directamente en el nervio de la pierna. Los investigadores localizarán el nervio mediante estimulación eléctrica sobre la piel con una sonda roma. Con esta estimulación, el sujeto notará espasmos involuntarios o una sensación de hormigueo, que puede ser molesto pero no doloroso. Luego, los investigadores introducirán una pequeña aguja de alambre estéril (un electrodo) a través de la piel en el mismo lugar. Cuando la punta de la aguja entra en el nervio, los sujetos pueden volver a notar espasmos musculares involuntarios u hormigueo en la pierna. Luego, los investigadores apagarán el estimulador eléctrico y harán pequeños ajustes en la posición de la aguja hasta que comiencen a registrar las señales nerviosas. La aguja de registro permanecerá en su posición durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de la actividad nerviosa simpática (SNA)
Droga: Succinato de metoprolol
El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
  • Toprol XL
Droga: Nebivolol
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
  • Bystolic
Procedimiento: Flujo sanguíneo del antebrazo
Usando ultrasonido de alta resolución, los investigadores medirán el flujo sanguíneo del músculo esquelético en el antebrazo en reposo, luego del ejercicio de agarre (descrito a continuación) y luego de la infusión de Angiotensina II (descrita a continuación).
Procedimiento: Ejercicio de agarre rítmico
Los sujetos realizarán un ejercicio de agarre manual rítmico al 30 % de la contracción voluntaria máxima durante 3 minutos. Los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad del nervio simpático (SNA) al inicio y después de este ejercicio de agarre manual.
Procedimiento: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
La presión negativa de la parte inferior del cuerpo aumenta la actividad nerviosa simpática. Por lo tanto, los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad de los nervios simpáticos al inicio y después del ejercicio rítmico de agarre manual más la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (BRI) durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • LBNP
Droga: Angiotensina II
Los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad nerviosa simpática al inicio y durante la infusión intravenosa de angiotensina II en dosis de 1, 2 y 3 ng/kg/min durante 15 minutos en cada dosis.
Otros nombres:
  • IND. n.º 103.935
Comparador activo: Tratamiento inicial con nebivolol
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento. Habrá un período de lavado de 2 semanas. Después del lavado, el sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Procedimiento: Microneurografía
Los investigadores medirán la actividad nerviosa simpática del nervio peroneo insertando una aguja diminuta directamente en el nervio de la pierna. Los investigadores localizarán el nervio mediante estimulación eléctrica sobre la piel con una sonda roma. Con esta estimulación, el sujeto notará espasmos involuntarios o una sensación de hormigueo, que puede ser molesto pero no doloroso. Luego, los investigadores introducirán una pequeña aguja de alambre estéril (un electrodo) a través de la piel en el mismo lugar. Cuando la punta de la aguja entra en el nervio, los sujetos pueden volver a notar espasmos musculares involuntarios u hormigueo en la pierna. Luego, los investigadores apagarán el estimulador eléctrico y harán pequeños ajustes en la posición de la aguja hasta que comiencen a registrar las señales nerviosas. La aguja de registro permanecerá en su posición durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de la actividad nerviosa simpática (SNA)
Droga: Succinato de metoprolol
El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
  • Toprol XL
Droga: Nebivolol
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación. Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
  • Bystolic
Procedimiento: Flujo sanguíneo del antebrazo
Usando ultrasonido de alta resolución, los investigadores medirán el flujo sanguíneo del músculo esquelético en el antebrazo en reposo, luego del ejercicio de agarre (descrito a continuación) y luego de la infusión de Angiotensina II (descrita a continuación).
Procedimiento: Ejercicio de agarre rítmico
Los sujetos realizarán un ejercicio de agarre manual rítmico al 30 % de la contracción voluntaria máxima durante 3 minutos. Los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad del nervio simpático (SNA) al inicio y después de este ejercicio de agarre manual.
Procedimiento: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
La presión negativa de la parte inferior del cuerpo aumenta la actividad nerviosa simpática. Por lo tanto, los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad de los nervios simpáticos al inicio y después del ejercicio rítmico de agarre manual más la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (BRI) durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • LBNP
Droga: Angiotensina II
Los investigadores medirán el gasto cardíaco (pletismografía de impedancia no invasiva), la presión arterial y la actividad nerviosa simpática al inicio y durante la infusión intravenosa de angiotensina II en dosis de 1, 2 y 3 ng/kg/min durante 15 minutos en cada dosis.
Otros nombres:
  • IND. n.º 103.935

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de cada medicamento especificado
12 semanas después de cada medicamento especificado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Presión arterial durante la infusión de angiotensina II
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de metoprolol
12 semanas después del inicio de metoprolol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 062011-072

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