奈比洛尔和美托洛尔与运动和血管紧张素 II 在高血压患者中的比较
2020年7月3日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
奈比洛尔与美托洛尔对高血压患者运动和血管紧张素 II 血流反应的影响
本研究的目的是确定奈比洛尔是否 a) 减弱血管紧张素 II (Ang II) 诱导的氧化应激增加，从而减弱 Ang II 诱导的血管收缩； b) 减弱运动过程中交感神经介导的血管收缩，从而减少高血压患者的功能性骨骼肌缺血。
研究概览
详细说明
在 40 名未经治疗的 I 期高血压受试者中，研究人员将测量交感神经活动（显微神经造影）；前臂总血流量（高分辨率超声检查）；骨骼肌氧合作用（近红外光谱）；血浆 F2-异前列腺素；心输出量（无创阻抗体积描记法）；和血压在基线和之后 a) 仅以最大自主收缩的 30% 进行有节奏的握力运动 3 分钟，b) 在相同运动强度下进行有节奏的握力运动加上下半身负压 (LBNP) 以激活交感神经活动 (SNA) 2 分钟，和 c) 在静脉输注血管紧张素 II 期间，每次剂量为 1、2 和 3 ng/kg/min，持续 15 分钟。
然后，使用随机交叉设计，每个受试者将随机接受 12 周的奈比洛尔（Bystolic，5-20 毫克/天）或美托洛尔琥珀酸盐（托普尔 XL，100-300 毫克/天）。 两个治疗期之间将有 2 周的清除期。 在药物治疗期间，每 4 周监测一次血压，滴定奈比洛尔和美托洛尔的剂量以保持血压 <140/90 mmHg。 SNA、前臂总血流量、骨骼肌血流量、肌肉氧合、心输出量和血压对奈必洛尔的反应将与同一受试者在美托洛尔期间的反应进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 期高血压 (140-159/90-99 mmHg)
- 18-65岁的男性和女性
排除标准：
- 充血性心力衰竭或冠状动脉疾病
- 平均血压 >159/99 mmHg 或静息心率 < 55 bpm
- 血清肌酐 > 1.4 毫克/分升
- 哮喘或慢性阻塞性肺病
- 超声心动图或心电图显示左心室肥大
- 怀孕
- 对 β 受体阻滞剂、微泡造影剂或血管紧张素过敏
- 任何药物滥用史（烟草除外）
- 提高内源性一氧化氮水平的伴随药物治疗，如硝酸盐或磷酸二酯酶 V 抑制剂（伟哥、艾力达或西力士）
- 症状性心动过缓或心脏传导阻滞史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美托洛尔初始治疗
受试者将开始服用琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 每天 100-300 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
将有 2 周的清除期。
清除后，受试者将开始服用奈比洛尔（Bystolic），每天 5-20 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
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调查人员将通过将一根细针直接插入腿部神经来测量腓神经的交感神经活动。
研究人员将使用钝探针通过对皮肤的电刺激来定位神经。
通过这种刺激，受试者会注意到不自主的抽搐或刺痛感，这可能很烦人但并不痛苦。
然后，研究人员将在同一位置通过皮肤引入一根细小的无菌线针（电极）。
当针尖进入神经时，受试者可能会再次注意到腿部肌肉不自主抽搐或刺痛。
然后调查人员将关闭电刺激器并微调针的位置，直到调查人员开始记录神经信号。
在整个研究过程中，记录针将保持在原位。
其他名称：
受试者将开始服用琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 每天 100-300 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
使用高分辨率超声，研究人员将测量休息时前臂的骨骼肌血流量、握力运动后（如下所述）和血管紧张素 II 输注后（如下所述）。
受试者将以最大自主收缩的 30% 进行有节奏的握力锻炼 3 分钟。
调查人员将在基线和此手柄练习后测量心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动 (SNA)。
下半身负压会增加交感神经活动。
因此，研究人员将测量基线时的心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动，以及在有节奏的握力运动加上下半身负压 (LBNP) 2 分钟后。
其他名称：
研究人员将测量基线时的心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动，以及在每次剂量为 1、2 和 3 ng/kg/min 的血管紧张素 II 静脉输注期间持续 15 分钟。
其他名称：
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有源比较器：奈比洛尔初始治疗
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
将有 2 周的清除期。
清除后，受试者将开始每天服用 100-300 毫克琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL)，持续 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
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调查人员将通过将一根细针直接插入腿部神经来测量腓神经的交感神经活动。
研究人员将使用钝探针通过对皮肤的电刺激来定位神经。
通过这种刺激，受试者会注意到不自主的抽搐或刺痛感，这可能很烦人但并不痛苦。
然后，研究人员将在同一位置通过皮肤引入一根细小的无菌线针（电极）。
当针尖进入神经时，受试者可能会再次注意到腿部肌肉不自主抽搐或刺痛。
然后调查人员将关闭电刺激器并微调针的位置，直到调查人员开始记录神经信号。
在整个研究过程中，记录针将保持在原位。
其他名称：
受试者将开始服用琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 每天 100-300 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
使用高分辨率超声，研究人员将测量休息时前臂的骨骼肌血流量、握力运动后（如下所述）和血管紧张素 II 输注后（如下所述）。
受试者将以最大自主收缩的 30% 进行有节奏的握力锻炼 3 分钟。
调查人员将在基线和此手柄练习后测量心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动 (SNA)。
下半身负压会增加交感神经活动。
因此，研究人员将测量基线时的心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动，以及在有节奏的握力运动加上下半身负压 (LBNP) 2 分钟后。
其他名称：
研究人员将测量基线时的心输出量（无创阻抗体积描记法）、血压和交感神经活动，以及在每次剂量为 1、2 和 3 ng/kg/min 的血管紧张素 II 静脉输注期间持续 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前臂血流量
大体时间：每次指定药物治疗后 12 周
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每次指定药物治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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运动时的血压
大体时间：12周
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12周
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血管紧张素 II 输注期间的血压
大体时间：开始使用美托洛尔后 12 周
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开始使用美托洛尔后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Rosenmeier JB, Dinenno FA, Fritzlar SJ, Joyner MJ. alpha1- and alpha2-adrenergic vasoconstriction is blunted in contracting human muscle. J Physiol. 2003 Mar 15;547(Pt 3):971-6. doi: 10.1113/jphysiol.2002.037937. Epub 2003 Feb 14.
- Hansen J, Sander M, Thomas GD. Metabolic modulation of sympathetic vasoconstriction in exercising skeletal muscle. Acta Physiol Scand. 2000 Apr;168(4):489-503. doi: 10.1046/j.1365-201x.2000.00701.x.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- STU 062011-072
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