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Vergleich von Nebivolol und Metoprolol mit Übung und Angiotensin II bei Bluthochdruckpatienten

3. Juli 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol auf die Reaktion des Blutflusses auf körperliche Betätigung und Angiotensin II bei Bluthochdruckpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nebivolol a) die durch Angiotensin II (Ang II) induzierte Zunahme des oxidativen Stresses dämpft und dadurch die Ang II-induzierte Vasokonstriktion dämpft; und b) die durch den Sympathikus vermittelte Vasokonstriktion während körperlicher Betätigung dämpft, wodurch die funktionelle Skelettmuskelischämie bei Bluthochdruckpatienten reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 40 unbehandelten Hypertonikern im Stadium I messen die Ermittler die sympathische Nervenaktivität (Mikroneurographie); Gesamtdurchblutung des Unterarms (hochauflösende Sonographie); Skelettmuskeloxygenierung (Nahinfrarotspektroskopie); Plasma-F2-Isoprostane; Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie); und Blutdruck zu Studienbeginn und nach a) rhythmischer Handgriffübung bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion allein für 3 Minuten, b) rhythmischer Handgriff bei gleicher Übungsintensität plus Unterkörperunterdruck (LBNP) zur Aktivierung der sympathischen Nervenaktivität (SNA) für 2 Minuten und c) während der intravenösen Infusion von Angiotensin II in einer Dosis von 1, 2 und 3 ng/kg/min für 15 Minuten bei jeder Dosis.

Jeder Proband wird dann randomisiert und erhält 12 Wochen lang Nebivolol (Bystolic, 5-20 mg/Tag) oder Metoprololsuccinat (Toprol XL, 100-300 mg/Tag) unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt eine 2-wöchige Auswaschphase. Während der medikamentösen Behandlung wird der Blutdruck alle 4 Wochen überwacht und die Dosen von Nebivolol und Metoprolol werden titriert, um den Blutdruck < 140/90 mmHg zu halten. SNA, Gesamtdurchblutung des Unterarms, Durchblutung der Skelettmuskulatur, Muskeloxygenierung, Herzzeitvolumen und Blutdruckreaktionen auf Nebivolol werden mit den Reaktionen während Metoprolol bei denselben Probanden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie im Stadium I (140-159/90-99 mmHg)
  • Männer und Frauen im Alter von 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
  • Durchschnittlicher Blutdruck > 159/99 mmHg oder Ruhepuls < 55 bpm
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  • Linksventrikuläre Hypertrophie durch Echokardiographie oder EKG
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Betablocker, Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Angiotensin
  • Jegliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Tabak)
  • Begleitende medikamentöse Behandlung, die den endogenen Stickoxidspiegel erhöht, wie Nitrate oder Phosphodiesterase-V-Hemmer (Viagra, Levitra oder Cialis)
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Bradykardie oder eines Herzblocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erstbehandlung mit Metoprolol
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Es wird eine 2-wöchige Auswaschphase geben. Nach dem Auswaschen wird der Proband mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Verfahren: Mikroneurographie
Die Ermittler werden die sympathische Nervenaktivität des Nervus peroneus messen, indem sie eine winzige Nadel direkt in den Nerv im Bein einführen. Die Ermittler werden den Nerv durch elektrische Stimulation über der Haut mit einer stumpfen Sonde lokalisieren. Bei dieser Stimulation wird das Subjekt entweder ein unwillkürliches Zucken oder ein Kribbeln bemerken, das lästig, aber nicht schmerzhaft sein kann. Die Ermittler führen dann an derselben Stelle eine winzige, sterile Drahtnadel (eine Elektrode) durch die Haut ein. Wenn die Spitze der Nadel in den Nerv eindringt, können die Probanden erneut unwillkürliche Muskelzuckungen oder Kribbeln im Bein bemerken. Die Ermittler schalten dann den elektrischen Stimulator aus und nehmen geringfügige Anpassungen an der Position der Nadel vor, bis die Ermittler beginnen, die Nervensignale aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungsnadel bleibt während der gesamten Studie in Position.
Andere Namen:
  • Beurteilung der sympathischen Nervenaktivität (SNA)
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Toprol XL
Arzneimittel: Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Verfahren: Blutfluss im Unterarm
Unter Verwendung von hochauflösendem Ultraschall messen die Forscher den Blutfluss der Skelettmuskulatur im Unterarm in Ruhe, nach Handgriffübungen (unten beschrieben) und nach der Angiotensin-II-Infusion (unten beschrieben).
Verfahren: Rhythmische Handgriffübung
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine rhythmische Handgriffübung bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Ermittler messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und nach dieser Handgriffübung.
Verfahren: Unterkörperunterdruck
Unterkörper-Unterdruck erhöht die sympathische Nervenaktivität. Daher messen die Ermittler das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität zu Studienbeginn und nach rhythmischer Handgriffübung plus Unterkörperunterdruck (LBNP) für 2 Minuten.
Andere Namen:
  • LBNP
Arzneimittel: Angiotensin II
Die Ermittler messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität zu Studienbeginn und während der intravenösen Infusion von Angiotensin II in einer Dosis von 1, 2 und 3 ng/kg/min für 15 Minuten bei jeder Dosis.
Andere Namen:
  • IND-Nr. 103.935
Aktiver Komparator: Erstbehandlung mit Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Es wird eine 2-wöchige Auswaschphase geben. Nach dem Auswaschen wird der Proband mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100–300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Verfahren: Mikroneurographie
Die Ermittler werden die sympathische Nervenaktivität des Nervus peroneus messen, indem sie eine winzige Nadel direkt in den Nerv im Bein einführen. Die Ermittler werden den Nerv durch elektrische Stimulation über der Haut mit einer stumpfen Sonde lokalisieren. Bei dieser Stimulation wird das Subjekt entweder ein unwillkürliches Zucken oder ein Kribbeln bemerken, das lästig, aber nicht schmerzhaft sein kann. Die Ermittler führen dann an derselben Stelle eine winzige, sterile Drahtnadel (eine Elektrode) durch die Haut ein. Wenn die Spitze der Nadel in den Nerv eindringt, können die Probanden erneut unwillkürliche Muskelzuckungen oder Kribbeln im Bein bemerken. Die Ermittler schalten dann den elektrischen Stimulator aus und nehmen geringfügige Anpassungen an der Position der Nadel vor, bis die Ermittler beginnen, die Nervensignale aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungsnadel bleibt während der gesamten Studie in Position.
Andere Namen:
  • Beurteilung der sympathischen Nervenaktivität (SNA)
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Toprol XL
Arzneimittel: Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Verfahren: Blutfluss im Unterarm
Unter Verwendung von hochauflösendem Ultraschall messen die Forscher den Blutfluss der Skelettmuskulatur im Unterarm in Ruhe, nach Handgriffübungen (unten beschrieben) und nach der Angiotensin-II-Infusion (unten beschrieben).
Verfahren: Rhythmische Handgriffübung
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine rhythmische Handgriffübung bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Ermittler messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und nach dieser Handgriffübung.
Verfahren: Unterkörperunterdruck
Unterkörper-Unterdruck erhöht die sympathische Nervenaktivität. Daher messen die Ermittler das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität zu Studienbeginn und nach rhythmischer Handgriffübung plus Unterkörperunterdruck (LBNP) für 2 Minuten.
Andere Namen:
  • LBNP
Arzneimittel: Angiotensin II
Die Ermittler messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität zu Studienbeginn und während der intravenösen Infusion von Angiotensin II in einer Dosis von 1, 2 und 3 ng/kg/min für 15 Minuten bei jeder Dosis.
Andere Namen:
  • IND-Nr. 103.935

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach jeder angegebenen Medikation
12 Wochen nach jeder angegebenen Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck während des Trainings
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutdruck während der Angiotensin-II-Infusion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Metoprolol-Behandlung
12 Wochen nach Beginn der Metoprolol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062011-072

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