糖尿病患者に対するスマートケア糖尿病管理システムの効果を評価するための研究 (SMARTCARE_DM)
2013年2月5日 更新者：SK Telecom Consortium
糖尿病患者に対するスマートケア糖尿病管理システムの効果を評価するための無作為化、多施設、非盲検、並行グループ研究
SMARTCARE 糖尿病管理システム' は、糖尿病患者に対する長期的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目：各グループ内および 2 つのグループ間で訪問 2（ベースライン）と比較して、訪問 6（12M）で HbA1C に何らかの変化があるかどうかを確認します。
すべての統計分析は、SAS (バージョン 9.1) を通じて進行します。 統計検定の有意水準は 0.05 です。 原則は両側検定です。
二次結果の測定:
各訪問 (訪問 3 - 訪問 6) で HbA1C に何らかの変化があるかどうかを確認するために、各グループ内および 2 つのグループ間で訪問 2 (ベースライン) を比較しました。
二次結果測定を追加します。
治療満足度 (DTSQ、糖尿病治療満足度アンケート): 各グループ内および 2 つのグループ間で訪問 2 (ベースライン) と比較して、治療満足度スコアに変化があるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Medicrostar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも1年
- 7.0%≦HbA1c≦10.0%
- -研究に自発的に参加することに同意した
除外基準:
- 重度の慢性疾患
- 糖尿病合併症
- 重度の腎疾患;血清クレアチニン > 1.5 (男性), > 1.4 (女性)
- -重度の肝疾患またはAST、ALT≧2.5 x ULN
- -スクリーニング訪問の3か月前に確実に薬を服用していないことがわかっている
- インスリンポンプ使用者
- -他の臨床研究に登録されている、またはこの研究中に他の臨床研究に参加する予定がある
- 妊婦
- 読み書きができない
- 調査官によって無関係と評価される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：スマートケアサービス
ユーヘルスサービス
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ユーヘルスケアサービス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1C ≤ 7.0%、血圧 ≤ 130/80、LDL コレステロール ≤ 100 または LDL コレステロール ≤ 70 をすべて 12 か月で達成した患者の割合。
時間枠：0～12ヶ月
|
ヘモグロビン A1C ≤ 7.0%、血圧 ≤ 130/80、および LDL コレステロール ≤ 100 または LDL コレステロール ≤ 70 をすべて 12 か月で達成した患者の割合。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの訪問 3、4、6 でのヘモグロビン A1C の変化
時間枠：0～12ヶ月
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ベースラインからの訪問 3、4、6 でのヘモグロビン A1C の変化。
研究後にヘモグロビンA1cを減らす
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0～12ヶ月
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QOL（生活の質）の変化
時間枠：0～12ヶ月
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ベースラインからのVisit 6でのQOL（Quality of life）の変化。
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0～12ヶ月
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治療満足度（DTSQ、糖尿病治療満足度アンケート）
時間枠：0～12ヶ月
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ベースラインからの訪問6時の治療満足度（DTSQ、糖尿病治療満足度アンケート）の変化。
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0～12ヶ月
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訪問 4 および 6 でのベースラインからの脂質プロファイルの変化。
時間枠：0～12ヶ月
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ベースラインからの訪問4および6での脂質プロファイルの変化。
脂質プロファイルの減少
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0～12ヶ月
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体重の変化
時間枠：0～12ヶ月
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12 か月間のベースラインからの各来院時 (来院 3、4、5、6) の体重の変化。
体重の減少
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0～12ヶ月
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胴囲（WC）の変化
時間枠：0～12ヶ月
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12 か月間のベースラインからの各訪問 (訪問 3、4、5、6) での胴囲 (WC) の変化。 胴囲（WC）の減少 |
0～12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：0～12ヶ月
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12 か月間のベースラインからの各訪問 (訪問 3、4、5、6) での血圧の変化。 平均血圧の変化 |
0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：kun-ho YOON, professor、Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：sung-woo PARK, Professor、Kanbuk Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jung-yeol PARK, Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。