Studie om het effect van het Smart Care-diabetesbeheersysteem op proefpersonen met diabetes te evalueren (SMARTCARE_DM)
Gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van het Smart Care-diabetesmanagementsysteem op proefpersonen met diabetes te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaat: om te zien of er enige verandering is in HbA1C bij bezoek 6 (12 miljoen) in vergelijking met bezoek 2 (baseline) binnen elke groep en tussen de twee groepen.
Alle statistische analyses verlopen via de SAS (versie 9.1). het significantieniveau van de statistische test is 0,05. Het principe is tweezijdige toetsing.
Secundaire uitkomstmaten:
Om te zien of er enige verandering is in HbA1C bij elk bezoek (bezoek 3 - bezoek 6) vergeleken met bezoek 2 (baseline) binnen elke groep en tussen de twee groepen.
Voeg een secundaire uitkomstmaat toe:
Behandelingstevredenheid (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): Om te zien of er enige verandering is in de tevredenheidsscores van de behandeling vergeleken met bezoek 2 (baseline) binnen elke groep en tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Medicrostar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Minstens 1 jaar na de diagnose diabetes type 2
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- Akkoord gegaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekte
- Diabetes mellitus-complicaties
- Ernstige nierziekte; Serumcreatinine > 1,5 (mannen), > 1,4 (vrouwen)
- Ernstige leverziekte of ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
- Bekend om 3 maanden voor het screeningsbezoek geen betrouwbare medicijnen te gebruiken
- Insulinepomp gebruiker
- Geregistreerd zijn voor ander klinisch onderzoek of van plan zijn om tijdens dit onderzoek deel te nemen aan ander klinisch onderzoek
- Zwangere vrouw
- Analfabeet
- Niet relevant worden beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: SMARTCARE-service
U-Gezondheidsdienst
|
U-Healthcare-service
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat hemoglobine A1C ≤ 7,0% en bloeddruk ≤ 130/80 en LDL-cholesterol ≤ 100 of LDL-cholesterol ≤ 70 bereikt, allemaal na 12 maanden.
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Percentage patiënten dat hemoglobine A1C ≤ 7,0% en bloeddruk ≤ 130/80 en en LDL-cholesterol ≤ 100 of LDL-cholesterol ≤ 70 bereikt, allemaal na 12 maanden.
|
0 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C bij bezoek 3,4,6 vanaf baseline
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1C bij Visit3,4,6 vanaf baseline.
Verminder hemoglobine A1c na studie
|
0 tot 12 maanden
|
|
verandering in QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Verandering in QOL (kwaliteit van leven) bij bezoek 6 vanaf baseline.
|
0 tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling (DTSQ, vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
verandering in behandelingstevredenheid (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bij bezoek 6 vanaf baseline.
|
0 tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in lipidenprofiel bij bezoek 4 en 6 vanaf baseline.
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Veranderingen in lipidenprofiel bij bezoek 4 en 6 vanaf baseline.
Verlaging van het lipidenprofiel
|
0 tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht bij elk bezoek (bezoek 3,4,5,6) vanaf baseline gedurende 12 maanden.
Vermindering van het lichaamsgewicht
|
0 tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek (WC) bij elk bezoek (bezoek 3,4,5,6) vanaf baseline gedurende 12 maanden. Vermindering van de tailleomtrek (WC) |
0 tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Veranderingen in bloeddruk bij elk bezoek (bezoek 3,4,5,6) vanaf baseline gedurende 12 maanden. Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk |
0 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Hoofdonderzoeker: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMARTCARE_DM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .