Studio per valutare l'effetto del sistema di gestione del diabete Smart Care su soggetti con diabete (SMARTCARE_DM)
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del sistema di gestione del diabete Smart Care su soggetti con diabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Misura dell'esito primario: per vedere se c'è qualche cambiamento in HbA1C alla Visita 6 (12M) rispetto alla Visita 2 (basale) all'interno di ciascun gruppo e tra i due gruppi.
Tutte le analisi statistiche progrediranno attraverso il SAS (versione 9.1). il livello di significatività del test statistico è 0,05. Il principio è il test su due lati.
Misure di risultato secondario:
Per vedere se c'è qualche cambiamento di HbA1C ad ogni visita (Visita 3 - Visita 6) rispetto alla Visita 2 (basale) all'interno di ciascun gruppo e tra i due gruppi.
Aggiungi una misura di risultato secondario:
Soddisfazione del trattamento (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): per vedere se c'è qualche cambiamento nei punteggi di soddisfazione del trattamento rispetto alla Visita 2 (basale) all'interno di ciascun gruppo e tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Medicrostar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Almeno 1 anno dopo la diagnosi di diabete di tipo 2
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- Accettato di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cronica
- Complicazioni del diabete mellito
- Malattia renale grave; Creatinina sierica > 1,5 (uomini), > 1,4 (donne)
- Malattia epatica grave o AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
- Noto per non assumere farmaci in modo affidabile 3 mesi prima della visita di screening
- Utilizzatore di microinfusore per insulina
- Essere registrati per altre ricerche cliniche o stanno pianificando di partecipare ad altre ricerche cliniche durante questo studio
- Gestante
- Analfabeta
- Essere valutato irrilevante dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Servizio SMARTCARE
Servizio U-Health
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U-servizio sanitario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti che raggiungono, Emoglobina A1C ≤ 7,0% e Pressione sanguigna ≤ 130/80 e Colesterolo LDL ≤ 100 o Colesterolo LDL ≤ 70, tutti a 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Tasso di pazienti che raggiungono, Emoglobina A1C ≤ 7,0% e Pressione sanguigna ≤ 130/80 e Colesterolo LDL ≤ 100 o Colesterolo LDL ≤ 70, tutti a 12 mesi.
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Da 0 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1C alla visita 3,4,6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1C alla visita3,4,6 rispetto al basale.
Ridurre l'emoglobina A1c dopo lo studio
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Da 0 a 12 mesi
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cambiamento della QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Variazione della QOL (qualità della vita) alla visita 6 rispetto al basale.
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Da 0 a 12 mesi
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Soddisfazione del trattamento (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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cambiamento nella soddisfazione del trattamento (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) alla visita 6 rispetto al basale.
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Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nel profilo lipidico alla visita 4 e 6 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nel profilo lipidico alla visita 4 e 6 rispetto al basale.
Riduzione del profilo lipidico
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Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Variazioni del peso corporeo ad ogni visita (visita 3,4,5,6) rispetto al basale durante 12 mesi.
Riduzione del peso corporeo
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Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (WC) ad ogni visita (visita 3,4,5,6) rispetto al basale durante 12 mesi. Riduzione della circonferenza della vita (WC) |
Da 0 a 12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Variazioni della pressione sanguigna ad ogni visita (visita 3,4,5,6) rispetto al basale durante 12 mesi. Cambiamenti nella pressione sanguigna media |
Da 0 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMARTCARE_DM
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