Estudio para evaluar el efecto del sistema de control de diabetes Smart Care en sujetos con diabetes (SMARTCARE_DM)
5 de febrero de 2013 actualizado por: SK Telecom Consortium
Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para evaluar el efecto del sistema de control de diabetes Smart Care en sujetos con diabetes
SMARTCARE-diabetes management system' para evaluar los efectos a largo plazo en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Medida de resultado principal: para ver si hay algún cambio en la HbA1C en la Visita 6 (12M) en comparación con la Visita 2 (línea de base) dentro de cada grupo y entre los dos grupos.
Todo el análisis estadístico progresará a través del SAS (Versión 9.1). el nivel de significación de la prueba estadística es 0.05. El principio es una prueba de dos caras.
Medidas de resultado secundarias:
Para ver si hay algún cambio en HbA1C en cada Visita (Visita 3 - Visita 6) comparó la Visita 2 (línea de base) dentro de cada grupo y entre los dos grupos.
Agregue una medida de resultado secundaria:
Satisfacción con el tratamiento (DTSQ, Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes): Para ver si hay algún cambio en las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento en comparación con la Visita 2 (línea de base) dentro de cada grupo y entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Medicrostar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Al menos 1 año después de haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- Aceptó participar voluntariamente en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave
- Complicaciones de la diabetes mellitus
- Enfermedad renal grave; Creatinina sérica > 1,5 (hombres), > 1,4 (mujeres)
- Hepatopatía grave o AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- Se sabe que no está tomando medicamentos de manera confiable 3 meses antes de la visita de selección
- usuario de bomba de insulina
- Estar registrado para otra investigación clínica o planea participar en otras investigaciones clínicas durante este estudio
- Mujer embarazada
- Analfabeto
- Ser evaluado como irrelevante por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Servicio SMARTCARE
Servicio U-Salud
|
Servicio U-Healthcare
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes que alcanzan Hemoglobina A1C ≤ 7,0% y Presión arterial ≤ 130/80 y Colesterol LDL ≤ 100 o Colesterol LDL ≤ 70, todo a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Tasa de pacientes que alcanzan Hemoglobina A1C ≤ 7,0% y Presión arterial ≤ 130/80 y Colesterol LDL ≤ 100 o Colesterol LDL ≤ 70, todos a los 12 meses.
|
0 a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1C en la visita 3, 4, 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1C en la visita 3, 4, 6 desde el inicio.
Reducir la hemoglobina A1c después del estudio
|
0 a 12 meses
|
|
cambio en QOL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambio en la QOL (calidad de vida) en la visita 6 desde el inicio.
|
0 a 12 meses
|
|
Satisfacción con el tratamiento (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
cambio en la satisfacción con el tratamiento (DTSQ, cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes) en la visita 6 desde el inicio.
|
0 a 12 meses
|
|
Cambios en el perfil de lípidos en las visitas 4 y 6 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambios en el perfil de lípidos en la visita 4 y 6 desde el inicio.
Reducción del perfil lipídico
|
0 a 12 meses
|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambios en el peso corporal en cada visita (visita 3, 4, 5, 6) desde el inicio durante 12 meses.
Reducción del peso corporal
|
0 a 12 meses
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambios en la circunferencia de la cintura (CC) en cada visita (visita 3, 4, 5, 6) desde el inicio durante 12 meses. Reducción de la Circunferencia de la Cintura (WC) |
0 a 12 meses
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Cambios en la presión arterial en cada visita (visita 3, 4, 5, 6) desde el inicio durante 12 meses. Cambios en la presión arterial media |
0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kun-ho YOON, professor, Seoul st. mary's hospital
- Investigador principal: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMARTCARE_DM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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