Исследование по оценке влияния системы управления диабетом Smart Care на пациентов с диабетом (SMARTCARE_DM)
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование для оценки влияния системы управления диабетом Smart Care на пациентов с диабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Измерение основного результата: Чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в HbA1C на визите 6 (12M) по сравнению с визитом 2 (исходный уровень) в каждой группе и между двумя группами.
Весь статистический анализ будет проходить через SAS (версия 9.1). уровень значимости статистического теста равен 0,05. Принцип двусторонний тест.
Вторичные итоговые показатели:
Чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в HbA1C при каждом посещении (посещение 3 - посещение 6), сравните посещение 2 (базовый уровень) в каждой группе и между двумя группами.
Добавьте вторичный показатель результата:
Удовлетворенность лечением (DTSQ, опросник удовлетворенности лечением диабета): чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в оценках удовлетворенности лечением по сравнению с визитом 2 (исходный уровень) в каждой группе и между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Medicrostar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Не менее 1 года после постановки диагноза диабета 2 типа
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- Согласен добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелое хроническое заболевание
- Осложнения сахарного диабета
- тяжелые почечные заболевания; Креатинин сыворотки > 1,5 (мужчины), > 1,4 (женщины)
- Тяжелое заболевание печени или АСТ, АЛТ ≥ 2,5 x ВГН
- Известно, что за 3 месяца до визита для скрининга не принимались лекарства.
- Пользователь инсулиновой помпы
- Зарегистрированы для участия в других клинических исследованиях или планируют участвовать в других клинических исследованиях во время этого исследования.
- Беременная женщина
- неграмотный
- Оценка следователем не относящейся к делу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: СМАРТ-СЕРВИС
Ю-здравоохранение
|
Ю-Здравоохранение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, которые достигают гемоглобина A1C ≤ 7,0% и артериального давления ≤ 130/80 и холестерина ЛПНП ≤ 100 или холестерина ЛПНП ≤ 70, все через 12 месяцев.
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Частота пациентов, достигших гемоглобина A1C ≤ 7,0% и артериального давления ≤ 130/80 и холестерина ЛПНП ≤ 100 или холестерина ЛПНП ≤ 70, все через 12 месяцев.
|
От 0 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C при посещении 3,4,6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1C на посещениях 3, 4, 6 по сравнению с исходным уровнем.
Уменьшить гемоглобин A1c после исследования
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
изменение КЖ (качества жизни)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменение КЖ (качества жизни) на визите 6 по сравнению с исходным уровнем.
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением (DTSQ, опросник удовлетворенности лечением диабета)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
изменение удовлетворенности лечением (DTSQ, вопросник удовлетворенности лечением диабета) на визите 6 по сравнению с исходным уровнем.
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменения профиля липидов на визитах 4 и 6 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменения липидного профиля на 4-м и 6-м визитах по сравнению с исходным уровнем.
Снижение липидного профиля
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменения массы тела при каждом посещении (3, 4, 5, 6) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев.
Снижение массы тела
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменения окружности талии (туалет)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменения окружности талии (ОТ) при каждом посещении (посещения 3, 4, 5, 6) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев. Уменьшение окружности талии (WC) |
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Изменения артериального давления при каждом посещении (посещения 3, 4, 5, 6) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев. Изменения среднего артериального давления |
От 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Главный следователь: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMARTCARE_DM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .