Tutkimus Smart Care-diabeteshallintajärjestelmän vaikutuksen arvioimiseksi diabeetikoilla (SMARTCARE_DM)
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus älykkään diabeteksen hallintajärjestelmän vaikutuksen arvioimiseksi diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittaus: nähdäksesi, onko HbA1C:ssä muutoksia 6. käynnillä (12M) verrattuna käyntiin 2 (perustaso) kunkin ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikki tilastoanalyysit etenevät SAS:n (versio 9.1) kautta. tilastollisen testin merkitsevyystaso on 0,05. Periaate on kaksipuolinen testi.
Toissijaiset tulosmittaukset:
Jos haluat nähdä, onko HbA1C:ssä muutoksia kullakin käynnillä (käynti 3 - käynti 6), vertaillaan käyntiä 2 (perustaso) kunkin ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välillä.
Lisää toissijainen tulosmittaus:
Hoitotyytyväisyys (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): nähdäksesi, onko hoitotyytyväisyyspisteissä muutoksia verrattu käyntiin 2 (perustaso) kunkin ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Medicrostar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Vähintään 1 vuosi tyypin 2 diabeteksen toteamisesta
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- Lupasivat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen sairaus
- Diabetes mellituksen komplikaatiot
- Vaikea munuaissairaus; Seerumin kreatiniini > 1,5 (miehet), > 1,4 (naiset)
- Vaikea maksasairaus tai ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
- Tiedetään, ettei hän käytä lääkkeitä luotettavasti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Insuliinipumpun käyttäjä
- Olet rekisteröitynyt muuhun kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelet osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva nainen
- Lukutaidoton
- Tutkija arvioi sen merkityksettömäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: SMARTCARE palvelu
U-terveyspalvelu
|
U-terveydenhuoltopalvelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat hemoglobiini A1C ≤ 7,0 % ja verenpaine ≤ 130/80 ja LDL-kolesteroli ≤ 100 tai LDL-kolesteroli ≤ 70, kaikki 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1C ≤ 7,0 % ja verenpaine ≤ 130/80 ja ja LDL-kolesteroli ≤ 100 tai LDL-kolesteroli ≤ 70, kaikki 12 kuukauden kohdalla.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos käynnillä 3,4,6 lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C:n muutos vierailulla 3, 4, 6 lähtötasosta.
Vähennä hemoglobiini A1c:tä tutkimuksen jälkeen
|
0-12 kuukautta
|
|
muutos elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa (QOL) vierailulla 6 lähtötasosta.
|
0-12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
muutos hoitotyytyväisyydessä (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) käynnillä 6 lähtötasosta.
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa käynnillä 4 ja 6 lähtötasosta.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Muutokset lipidiprofiilissa käynnillä 4 ja 6 lähtötasosta.
Lipidiprofiilin lasku
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kehonpainon muutokset kullakin käynnillä (käynti 3, 4, 5, 6) lähtötasosta 12 kuukauden aikana.
Kehon painon vähentäminen
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC) jokaisella käynnillä (käynti 3, 4, 5, 6) lähtötasosta 12 kuukauden aikana. Vyötärönympäryksen pienennys (WC) |
0-12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset jokaisella käynnillä (käynti 3, 4, 5, 6) lähtötasosta 12 kuukauden aikana. Muutokset keskimääräisessä verenpaineessa |
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Päätutkija: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Päätutkija: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTCARE_DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .