Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Smart Care-diabetesstyringssystemet på personer med diabetes (SMARTCARE_DM)

5. februar 2013 oppdatert av: SK Telecom Consortium

Randomisert, multisenter, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Smart Care-diabetesstyringssystemet på personer med diabetes

SMARTCARE-diabetes management system' for å evaluere de langsiktige effektene på pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål: For å se om det er noen endring i HbA1C ved besøk 6 (12M) sammenlignet med besøk 2 (grunnlinje) innenfor hver gruppe og mellom de to gruppene.

All statistisk analyse vil gå gjennom SAS (versjon 9.1). statistisk tests signifikansnivå er 0,05. Prinsippet er tosidig test.

Sekundære resultatmål:

For å se om det er noen endring i HbA1C ved hvert besøk (besøk 3 - besøk 6) sammenlignet besøk 2 (grunnlinje) innenfor hver gruppe og mellom de to gruppene.

Legg til et sekundært resultatmål:

Behandlingstilfredshet (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): For å se om det er noen endring i behandlingstilfredshet, sammenlignet besøk 2 (grunnlinje) innen hver gruppe og mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Minst 1 år etter diagnosen type 2 diabetes
  3. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  4. Sa ja til å delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kronisk sykdom
  2. Diabetes mellitus komplikasjoner
  3. Alvorlig nyresykdom; Serumkreatinin > 1,5 (menn), > 1,4 (kvinner)
  4. Alvorlig leversykdom eller ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  5. Kjent å ikke ta medisiner pålitelig 3 måneder før screeningbesøket
  6. Insulinpumpebruker
  7. Å være registrert for annen klinisk forskning eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser i løpet av denne studien
  8. Gravid kvinne
  9. Analfabet
  10. Blir vurdert som irrelevant av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: SMARTCARE-tjeneste
U-Helsetjeneste
Annen: SMARTCARE-tjeneste
U-Helsetjeneste
Andre navn:
  • U-Helsevesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som oppnår Hemoglobin A1C ≤ 7,0 % og blodtrykk ≤ 130/80 og LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, alt etter 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Hyppighet av pasienter som oppnår hemoglobin A1C ≤ 7,0 % og blodtrykk ≤ 130/80 og og LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, alt etter 12 måneder.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C ved besøk 3,4,6 fra baseline
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Endring i hemoglobin A1C ved Visit3,4,6 fra baseline. Reduser hemoglobin A1c etter studie
0 til 12 måneder
endring i QOL (livskvalitet)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Endring i QOL (Livskvalitet) ved besøk 6 fra baseline.
0 til 12 måneder
Behandlingstilfredshet (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
endring i behandlingstilfredshet (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ved besøk 6 fra baseline.
0 til 12 måneder
Endringer i lipidprofil ved besøk 4 og 6 fra baseline.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Endringer i lipidprofil ved besøk 4 og 6 fra baseline. Reduksjon av lipidprofil
0 til 12 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Endringer i kroppsvekt ved hvert besøk (besøk 3,4,5,6) fra baseline i løpet av 12 måneder. Reduksjon av kroppsvekt
0 til 12 måneder
Endringer i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 0 til 12 måneder

Endringer i midjeomkrets (WC) ved hvert besøk (besøk 3,4,5,6) fra baseline i løpet av 12 måneder.

Reduksjon av midjeomkrets (WC)
0 til 12 måneder
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 0 til 12 måneder

Endringer i blodtrykk ved hvert besøk (besøk 3,4,5,6) fra baseline i løpet av 12 måneder.

Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Telecom Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMARTCARE_DM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere