Studie k vyhodnocení účinku systému Smart Care-diabetes Management na pacienty s diabetem (SMARTCARE_DM)
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku systému Smart Care-diabetes Management na pacienty s diabetem
Přehled studie
Detailní popis
Měření primárního výsledku: Chcete-li zjistit, zda došlo k nějaké změně HbA1C při návštěvě 6 (12M) ve srovnání s návštěvou 2 (základní hodnota) v každé skupině a mezi těmito dvěma skupinami.
Veškerá statistická analýza bude probíhat přes SAS (verze 9.1). hladina významnosti statistického testu je 0,05. Principem je oboustranný test.
Sekundární výstupní opatření:
Chcete-li zjistit, zda došlo k nějaké změně HbA1C při každé návštěvě (návštěva 3 – návštěva 6), ve srovnání s návštěvou 2 (základní hodnota) v rámci každé skupiny a mezi těmito dvěma skupinami.
Přidat sekundární ukazatel výsledku:
Spokojenost s léčbou (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): Chcete-li zjistit, zda došlo k nějaké změně ve skóre spokojenosti s léčbou ve srovnání s návštěvou 2 (základní hodnota) v každé skupině a mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Medicrostar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Nejméně 1 rok poté, co byl diagnostikován diabetes 2. typu
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- Souhlasil s dobrovolnou účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Těžké chronické onemocnění
- Komplikace diabetes mellitus
- Závažné onemocnění ledvin; Sérový kreatinin > 1,5 (muži), > 1,4 (ženy)
- Závažné onemocnění jater nebo AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
- 3 měsíce před screeningovou návštěvou je známo, že léky spolehlivě nebere
- Uživatel inzulínové pumpy
- Být registrován pro jiný klinický výzkum nebo plánovat účast na jiných klinických výzkumech během této studie
- Těhotná žena
- Negramotný
- Vyšetřovatel to posoudil jako irelevantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Služba SMARTCARE
Služba U-Health
|
Služba U-Healthcare
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli hemoglobinu A1C ≤ 7,0 % a krevního tlaku ≤ 130/80 a LDL-cholesterolu ≤ 100 nebo LDL-cholesterolu ≤ 70, to vše po 12 měsících.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli hemoglobinu A1C ≤ 7,0 % a krevního tlaku ≤ 130/80 a a LDL-cholesterolu ≤ 100 nebo LDL-cholesterolu ≤ 70, to vše po 12 měsících.
|
0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C při návštěvě 3,4,6 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1C při návštěvě 3, 4, 6 oproti výchozí hodnotě.
Po studii snižte hemoglobin A1c
|
0 až 12 měsíců
|
|
změna v QOL (kvalita života)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změna v QOL (kvalita života) při návštěvě 6 oproti výchozí hodnotě.
|
0 až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou (DTSQ, dotazník spokojenosti s léčbou diabetu)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
změna spokojenosti s léčbou (DTSQ, dotazník spokojenosti s léčbou diabetu) při návštěvě 6 od výchozí hodnoty.
|
0 až 12 měsíců
|
|
Změny v lipidovém profilu při návštěvě 4 a 6 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změny v lipidovém profilu při návštěvě 4 a 6 oproti výchozí hodnotě.
Snížení lipidového profilu
|
0 až 12 měsíců
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti při každé návštěvě (návštěva 3, 4, 5, 6) oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců.
Redukce tělesné hmotnosti
|
0 až 12 měsíců
|
|
Změny v obvodu pasu (WC)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změny v obvodu pasu (WC) při každé návštěvě (návštěva 3, 4, 5, 6) oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců. Zmenšení obvodu pasu (WC) |
0 až 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změny krevního tlaku při každé návštěvě (návštěva 3, 4, 5, 6) oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců. Změny průměrného krevního tlaku |
0 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTCARE_DM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .