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Studie zur Bewertung der Wirkung des Smart Care-Diabetes-Managementsystems auf Patienten mit Diabetes (SMARTCARE_DM)

5. Februar 2013 aktualisiert von: SK Telecom Consortium

Randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Smart Care-Diabetes-Managementsystems auf Patienten mit Diabetes

SMARTCARE-Diabetes-Managementsystem“ zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen auf Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessung: Um festzustellen, ob sich der HbA1C-Wert bei Visite 6 (12 Monate) im Vergleich zu Visite 2 (Basislinie) innerhalb jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen verändert hat.

Alle statistischen Analysen werden durch die SAS (Version 9.1) durchgeführt. Das Signifikanzniveau des statistischen Tests beträgt 0,05. Das Prinzip ist ein zweiseitiger Test.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Um zu sehen, ob sich der HbA1C-Wert bei jedem Besuch (Besuch 3 – Besuch 6) verändert hat, wurde Besuch 2 (Basislinie) innerhalb jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Fügen Sie eine sekundäre Ergebnismessung hinzu:

Behandlungszufriedenheit (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): Um festzustellen, ob sich die Ergebnisse der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu Besuch 2 (Basislinie) innerhalb jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen geändert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Mindestens 1 Jahr nach der Diagnose Typ-2-Diabetes
  3. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie zugesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Erkrankung
  2. Komplikationen bei Diabetes mellitus
  3. Schwere Nierenerkrankung; Serumkreatinin > 1,5 (Männer), > 1,4 (Frauen)
  4. Schwere Lebererkrankung oder AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
  5. Es ist bekannt, dass es 3 Monate vor dem Screening-Besuch nicht zuverlässig Medikamente einnimmt
  6. Benutzer der Insulinpumpe
  7. Sie sind für andere klinische Forschungen registriert oder planen, während dieser Studie an anderen klinischen Forschungen teilzunehmen
  8. Schwangere Frau
  9. Analphabet
  10. Wird vom Ermittler als irrelevant eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: SMARTCARE-Service
U-Gesundheitsdienst
Sonstiges: SMARTCARE-Service
U-Gesundheitsdienst
Andere Namen:
  • U-Gesundheitswesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die nach 12 Monaten Hämoglobin A1C ≤ 7,0 % und Blutdruck ≤ 130/80 und LDL-Cholesterin ≤ 100 oder LDL-Cholesterin ≤ 70 erreichen.
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Rate der Patienten, die Hämoglobin A1C ≤ 7,0 % und Blutdruck ≤ 130/80 und LDL-Cholesterin ≤ 100 oder LDL-Cholesterin ≤ 70 erreichen, alle nach 12 Monaten.
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts bei Besuch 3, 4, 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts bei Visit3,4,6 gegenüber dem Ausgangswert. Reduzieren Sie das Hämoglobin A1c nach der Studie
0 bis 12 Monate
Veränderung der QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Veränderung der QOL (Lebensqualität) bei Besuch 6 gegenüber dem Ausgangswert.
0 bis 12 Monate
Behandlungszufriedenheit (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Änderung der Behandlungszufriedenheit (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bei Besuch 6 gegenüber dem Ausgangswert.
0 bis 12 Monate
Veränderungen des Lipidprofils bei Besuch 4 und 6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Veränderungen des Lipidprofils bei Besuch 4 und 6 gegenüber dem Ausgangswert. Reduktion des Lipidprofils
0 bis 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts bei jedem Besuch (Besuch 3, 4, 5, 6) gegenüber dem Ausgangswert während 12 Monaten. Reduzierung des Körpergewichts
0 bis 12 Monate
Änderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate

Veränderungen des Taillenumfangs (WC) bei jedem Besuch (Besuch 3,4,5,6) gegenüber dem Ausgangswert während 12 Monaten.

Reduzierung des Taillenumfangs (WC)
0 bis 12 Monate
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate

Veränderungen des Blutdrucks bei jedem Besuch (Besuch 3,4,5,6) von der Grundlinie während 12 Monaten.

Änderungen des mittleren Blutdrucks
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Telecom Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTCARE_DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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