Estudo para avaliar o efeito do sistema de gerenciamento de diabetes inteligente em indivíduos com diabetes (SMARTCARE_DM)
Estudo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, de Grupo Paralelo para Avaliar o Efeito do Sistema de Gerenciamento de Cuidados Inteligentes para Diabetes em Indivíduos com Diabetes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Medida de resultado primário: para ver se há alguma alteração na HbA1C na Visita 6 (12M) em comparação com a Visita 2 (linha de base) dentro de cada grupo e entre os dois grupos.
Todas as análises estatísticas irão progredir através do SAS (Versão 9.1). o nível de significância do teste estatístico é de 0,05. O princípio é o teste bilateral.
Medidas de resultados secundários:
Para ver se há alguma alteração na HbA1C em cada Visita (Visita 3 - Visita 6), compare a Visita 2 (linha de base) dentro de cada grupo e entre os dois grupos.
Adicione uma medida de resultado secundário:
Satisfação com o tratamento (DTSQ, Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes): Para ver se há alguma mudança nos escores de satisfação com o tratamento comparados à Visita 2 (linha de base) dentro de cada grupo e entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Medicrostar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Pelo menos 1 ano após o diagnóstico de diabetes tipo 2
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- Concordou em participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave
- Complicações do diabetes mellitus
- Doença renal grave; Creatinina sérica > 1,5 (homens), > 1,4 (mulheres)
- Doença hepática grave ou AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- Sabe-se que não está tomando a medicação de forma confiável 3 meses antes da visita de triagem
- Usuário de bomba de insulina
- Estar registrado para outra pesquisa clínica ou planejar participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo
- mulher gravida
- analfabeto
- Ser avaliado como irrelevante pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Serviço SMARTCARE
Serviço U-Saúde
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U-Healthcare
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que atingem, Hemoglobina A1C ≤ 7,0% e Pressão arterial ≤ 130/80 e LDL-colesterol ≤ 100 ou LDL-colesterol ≤ 70, todos em 12 meses.
Prazo: 0 a 12 meses
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Taxa de pacientes que atingem, Hemoglobina A1C ≤ 7,0% e Pressão arterial ≤ 130/80 e e LDL-colesterol ≤ 100 ou LDL-colesterol ≤ 70, todos em 12 meses.
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0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C na visita 3,4,6 desde o início
Prazo: 0 a 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1C na visita 3,4,6 desde a linha de base.
Reduzir a hemoglobina A1c após o estudo
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0 a 12 meses
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mudança na QV (Qualidade de vida)
Prazo: 0 a 12 meses
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Mudança na QOL (Qualidade de vida) na visita 6 desde a linha de base.
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0 a 12 meses
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Satisfação com o tratamento (DTSQ, Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes)
Prazo: 0 a 12 meses
|
mudança na satisfação com o tratamento (DTSQ, Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes) na visita 6 desde o início.
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0 a 12 meses
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Alterações no perfil lipídico nas Visitas 4 e 6 desde o início.
Prazo: 0 a 12 meses
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Alterações no perfil lipídico nas visitas 4 e 6 desde o início.
Redução do perfil lipídico
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0 a 12 meses
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Alterações no peso corporal
Prazo: 0 a 12 meses
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Mudanças no peso corporal em cada visita (visita 3,4,5,6) desde o início durante 12 meses.
Redução do peso corporal
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0 a 12 meses
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Alterações na Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: 0 a 12 meses
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Mudanças na Circunferência da Cintura (WC) em cada visita (visita 3,4,5,6) da linha de base durante 12 meses. Redução da Circunferência da Cintura (WC) |
0 a 12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 0 a 12 meses
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Alterações na pressão arterial em cada visita (visita 3,4,5,6) desde a linha de base durante 12 meses. Alterações na pressão arterial média |
0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMARTCARE_DM
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