Étude pour évaluer l'effet du système de gestion du diabète Smart Care sur les sujets atteints de diabète (SMARTCARE_DM)
Étude randomisée, multicentrique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet du système de gestion du diabète Smart Care sur les sujets atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Mesure de résultat primaire : pour voir s'il y a un changement dans l'HbA1C à la visite 6 (12 mois) par rapport à la visite 2 (référence) au sein de chaque groupe et entre les deux groupes.
Toutes les analyses statistiques passeront par le SAS (version 9.1). le seuil de signification du test statistique est de 0,05. Le principe est le test bilatéral.
Mesures de résultats secondaires :
Pour voir s'il y a un changement dans l'HbA1C à chaque visite (visite 3 - visite 6) par rapport à la visite 2 (ligne de base) au sein de chaque groupe et entre les deux groupes.
Ajoutez une mesure de résultat secondaire :
Satisfaction du traitement (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) : pour voir s'il y a un changement dans les scores de satisfaction du traitement par rapport à la visite 2 (baseline) au sein de chaque groupe et entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Medicrostar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Au moins 1 an après avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- Accepté de participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave
- Complications du diabète sucré
- Maladie rénale sévère ; Créatinine sérique > 1,5 (hommes), > 1,4 (femmes)
- Maladie hépatique sévère ou AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- Connu pour ne pas prendre de médicaments de manière fiable 3 mois avant la visite de dépistage
- Utilisateur de pompe à insuline
- Être inscrit à d'autres recherches cliniques ou envisagez de participer à d'autres recherches cliniques au cours de cette étude
- Femme enceinte
- Analphabète
- Être évalué comme non pertinent par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Service SMARTCARE
Service U-Santé
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Service U-Santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients qui atteignent,Hémoglobine A1C ≤ 7,0% et Pression artérielle ≤ 130/80 et LDL-Cholestérol ≤ 100 ou LDL-Cholestérol ≤ 70, tous à 12 mois.
Délai: 0 à 12 mois
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Taux de patients qui atteignent, Hémoglobine A1C ≤ 7,0 % et Pression artérielle ≤ 130/80 et LDL-cholestérol ≤ 100 ou LDL-cholestérol ≤ 70, tous à 12 mois.
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0 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'hémoglobine A1C à la visite 3,4,6 par rapport au départ
Délai: 0 à 12 mois
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Changement de l'hémoglobine A1C à la visite3,4,6 par rapport au départ.
Réduire l'hémoglobine A1c après l'étude
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0 à 12 mois
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changement de la qualité de vie (qualité de vie)
Délai: 0 à 12 mois
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Changement de la qualité de vie (qualité de vie) à la visite 6 par rapport au départ.
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0 à 12 mois
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Satisfaction du traitement (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Délai: 0 à 12 mois
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changement dans la satisfaction du traitement (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) à la visite 6 par rapport au départ.
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0 à 12 mois
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Modifications du profil lipidique aux visites 4 et 6 par rapport au départ.
Délai: 0 à 12 mois
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Modifications du profil lipidique aux visites 4 et 6 par rapport au départ.
Réduction du profil lipidique
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0 à 12 mois
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Changements de poids corporel
Délai: 0 à 12 mois
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Changements de poids corporel à chaque visite (visite 3, 4, 5, 6) par rapport au départ pendant 12 mois.
Réduction du poids corporel
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0 à 12 mois
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Changements dans le tour de taille (WC)
Délai: 0 à 12 mois
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Changements du tour de taille (WC) à chaque visite (visite 3, 4, 5, 6) par rapport au départ pendant 12 mois. Réduction du tour de taille (WC) |
0 à 12 mois
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Changements dans la tension artérielle
Délai: 0 à 12 mois
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Changements de la pression artérielle à chaque visite (visite 3, 4, 5, 6) par rapport au départ pendant 12 mois. Changements de la pression artérielle moyenne |
0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kun-ho YOON, professor, Seoul ST. Mary's Hospital
- Chercheur principal: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMARTCARE_DM
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