Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Smart Care-diabetesstyringssystemet på personer med diabetes (SMARTCARE_DM)

5. februar 2013 opdateret af: SK Telecom Consortium

Randomiseret, multicenter, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere effekten af ​​Smart Care-diabetesstyringssystemet på personer med diabetes

SMARTCARE-diabetes management system' til at evaluere de langsigtede virkninger på patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål: For at se, om der er nogen ændring i HbA1C ved besøg 6 (12M) sammenlignet med besøg 2 (baseline) inden for hver gruppe og mellem de to grupper.

Al statistisk analyse vil gå gennem SAS (version 9.1). statistisk tests signifikansniveau er 0,05. Princippet er tosidet test.

Sekundære resultatmål:

For at se, om der er nogen ændring i HbA1C ved hvert besøg (besøg 3 - besøg 6), sammenlignes besøg 2 (baseline) inden for hver gruppe og mellem de to grupper.

Tilføj et sekundært resultatmål:

Behandlingstilfredshed (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): For at se, om der er nogen ændring i behandlingstilfredshedsscore, sammenlignes besøg 2 (baseline) inden for hver gruppe og mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Mindst 1 år efter at være blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
  3. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  4. Aftalt at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær kronisk sygdom
  2. Diabetes mellitus komplikationer
  3. Alvorlig nyresygdom; Serumkreatinin > 1,5 (mænd), > 1,4 (kvinder)
  4. Alvorlig leversygdom eller ASAT, ALT ≥ 2,5 x ULN
  5. Kendt ikke at tage medicin pålideligt 3 måneder før screeningsbesøget
  6. Insulinpumpebruger
  7. At være registreret til anden klinisk forskning eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse
  8. Gravid kvinde
  9. Analfabetisk
  10. Bliver vurderet irrelevant af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: SMARTCARE service
U-Sundhedstjeneste
Andet: SMARTCARE service
U-Sundhedstjeneste
Andre navne:
  • U-Sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opnår hæmoglobin A1C ≤ 7,0 % og blodtryk ≤ 130/80 og LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, alle efter 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Hyppighed af patienter, der opnår hæmoglobin A1C ≤ 7,0 % og blodtryk ≤ 130/80 og og LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, alle efter 12 måneder.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C ved besøg 3,4,6 fra baseline
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C ved Visit3,4,6 fra baseline. Reducer hæmoglobin A1c efter undersøgelse
0 til 12 måneder
ændring i QOL (livskvalitet)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ændring i QOL (Livskvalitet) ved besøg 6 fra baseline.
0 til 12 måneder
Behandlingstilfredshed(DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
ændring i behandlingstilfredshed (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ved besøg 6 fra baseline.
0 til 12 måneder
Ændringer i lipidprofilen ved besøg 4 og 6 fra baseline.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ændringer i lipidprofilen ved besøg 4 og 6 fra baseline. Reduktion af lipidprofil
0 til 12 måneder
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ændringer i kropsvægt ved hvert besøg (besøg 3,4,5,6) fra baseline i løbet af 12 måneder. Reduktion af kropsvægt
0 til 12 måneder
Ændringer i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 0 til 12 måneder

Ændringer i taljeomkreds (WC) ved hvert besøg (besøg 3,4,5,6) fra baseline i løbet af 12 måneder.

Reduktion af taljeomkreds (WC)
0 til 12 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 0 til 12 måneder

Ændringer i blodtryk ved hvert besøg (besøg 3,4,5,6) fra baseline i løbet af 12 måneder.

Ændringer i middelblodtryk
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Telecom Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTCARE_DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner