Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu systemu zarządzania cukrzycą Smart Care na pacjentów z cukrzycą (SMARTCARE_DM)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: SK Telecom Consortium

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu systemu zarządzania cukrzycą Smart Care na osoby z cukrzycą

SMARTCARE-diabetes management system” w celu oceny długoterminowego wpływu na pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku: Aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana HbA1C podczas wizyty 6 (12 miesięcy) w porównaniu z wizytą 2 (linia bazowa) w każdej grupie i między dwiema grupami.

Cała analiza statystyczna będzie przebiegać przez SAS (wersja 9.1). poziom istotności testu statystycznego wynosi 0,05. Zasadą jest test dwustronny.

Miary wyników drugorzędnych:

Aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana HbA1C podczas każdej wizyty (wizyta 3 - wizyta 6), porównano wizytę 2 (linia bazowa) w każdej grupie i między dwiema grupami.

Dodaj drugorzędną miarę wyniku:

Zadowolenie z leczenia (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): Aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w porównywanych wynikach satysfakcji z leczenia podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy) w każdej grupie i między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Co najmniej 1 rok od rozpoznania cukrzycy typu 2
  3. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  4. Zgodził się na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przewlekła choroba
  2. Powikłania cukrzycy
  3. ciężka choroba nerek; Kreatynina w surowicy > 1,5 (mężczyźni), > 1,4 (kobiety)
  4. Ciężka choroba wątroby lub AspAT, AlAT ≥ 2,5 x GGN
  5. Wiadomo, że nie przyjmuje leków rzetelnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  6. Użytkownik pompy insulinowej
  7. Bycie zarejestrowanym do innych badań klinicznych lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych podczas tego badania
  8. Kobieta w ciąży
  9. Analfabeta
  10. Uznanie przez badacza za nieistotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Usługę SMARTCARE
Usługa U-Zdrowie
Inny: Usługę SMARTCARE
Usługa U-Healthcare
Inne nazwy:
  • U-opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny A1C ≤ 7,0% i ciśnienie krwi ≤ 130/80 i cholesterol LDL ≤ 100 lub cholesterol LDL ≤ 70, wszystkie po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny A1C ≤ 7,0% i ciśnienie krwi ≤ 130/80 oraz cholesterol LDL ≤ 100 lub cholesterol LDL ≤ 70, wszystkie po 12 miesiącach.
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C podczas wizyt 3,4,6 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C podczas wizyt 3, 4, 6 w stosunku do wartości wyjściowych. Zmniejsz poziom hemoglobiny A1c po badaniu
0 do 12 miesięcy
zmiana QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zmiana QOL (jakości życia) podczas wizyty 6 od punktu początkowego.
0 do 12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia (DTSQ, Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
zmiana satysfakcji z leczenia (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) podczas wizyty 6 w stosunku do wartości początkowej.
0 do 12 miesięcy
Zmiany w profilu lipidowym podczas wizyty 4 i 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zmiany w profilu lipidowym podczas wizyty 4 i 6 w porównaniu z wartością wyjściową. Redukcja profilu lipidowego
0 do 12 miesięcy
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zmiany masy ciała podczas każdej wizyty (wizyta 3,4,5,6) od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy. Redukcja masy ciała
0 do 12 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii (WC)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy

Zmiany obwodu talii (WC) podczas każdej wizyty (wizyta 3,4,5,6) od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy.

Zmniejszenie obwodu talii (WC)
0 do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy

Zmiany ciśnienia krwi podczas każdej wizyty (wizyta 3,4,5,6) od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy.

Zmiany średniego ciśnienia krwi
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Telecom Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMARTCARE_DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Usługę SMARTCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj