Smart Care-糖尿病管理系统对糖尿病受试者影响评估研究 (SMARTCARE_DM)
2013年2月5日 更新者：SK Telecom Consortium
随机、多中心、开放标签、平行分组研究，以评估智能护理-糖尿病管理系统对糖尿病受试者的影响
SMARTCARE-糖尿病管理系统'评估对糖尿病患者的长期影响。
研究概览
详细说明
主要结果测量：查看在访问 6 (12M) 时 HbA1C 是否有任何变化，与访问 2（基线）相比，每组内和两组之间。
所有统计分析都将通过 SAS（9.1 版）进行。 统计检验的显着性水平为 0.05。 原则是双面测试。
次要结果测量：
为了查看每次访问（访问 3 - 访问 6）时 HbA1C 是否有任何变化，比较每个组内和两组之间的访问 2（基线）。
添加次要结果测量：
治疗满意度（DTSQ，糖尿病治疗满意度调查问卷）：查看与第 2 次访视（基线）相比，各组内和两组之间的治疗满意度评分是否有任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Medicrostar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 被诊断患有 2 型糖尿病后至少 1 年
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 同意自愿参与研究
排除标准：
- 严重的慢性疾病
- 糖尿病并发症
- 严重的肾脏疾病；血清肌酸酐 > 1.5（男性），> 1.4（女性）
- 严重肝病或 AST、ALT ≥ 2.5 x ULN
- 已知在筛查访问前 3 个月没有可靠地服药
- 胰岛素泵用户
- 正在注册其他临床研究或计划在本研究期间参与其他临床研究
- 怀孕的女人
- 文盲
- 被调查者评估为无关紧要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
|
|
|
实验性的：智能关怀服务
优健服务
|
U-医疗服务
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血红蛋白 A1C ≤ 7.0% 和血压 ≤ 130/80 和低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 100 或低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 70 的患者比例均在 12 个月时。
大体时间：0至12个月
|
在 12 个月时，达到血红蛋白 A1C ≤ 7.0% 和血压 ≤ 130/80 以及低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 100 或低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 70 的患者比例。
|
0至12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3、4、6 次访视时血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：0至12个月
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访问 3、4、6 时血红蛋白 A1C 相对于基线的变化。
研究后降低血红蛋白 A1c
|
0至12个月
|
|
QOL（生活质量）的变化
大体时间：0至12个月
|
第 6 次访问时 QOL（生活质量）相对于基线的变化。
|
0至12个月
|
|
治疗满意度（DTSQ，糖尿病治疗满意度问卷）
大体时间：0至12个月
|
第 6 次就诊时治疗满意度（DTSQ，糖尿病治疗满意度问卷）相对于基线的变化。
|
0至12个月
|
|
第 4 次和第 6 次就诊时脂质谱相对于基线的变化。
大体时间：0至12个月
|
第 4 次和第 6 次访视时脂质谱相对于基线的变化。
减少血脂
|
0至12个月
|
|
体重变化
大体时间：0至12个月
|
12 个月期间每次就诊（就诊 3、4、5、6）时体重相对于基线的变化。
减轻体重
|
0至12个月
|
|
腰围变化(WC)
大体时间：0至12个月
|
12 个月期间每次访问（访问 3、4、5、6）时腰围 (WC) 相对于基线的变化。 缩小腰围(WC) |
0至12个月
|
|
血压变化
大体时间：0至12个月
|
12 个月期间每次就诊（就诊 3、4、5、6）时血压相对于基线的变化。 平均血压的变化 |
0至12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：kun-ho YOON, professor、Seoul St. Mary's Hospital
- 首席研究员：sung-woo PARK, Professor、Kanbuk Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jung-yeol PARK, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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