Studie för att utvärdera effekten av Smart Care-diabeteshanteringssystemet på patienter med diabetes (SMARTCARE_DM)
Randomiserad, multicenter, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av Smart Care-diabeteshanteringssystemet på patienter med diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt resultatmått: För att se om det finns någon förändring i HbA1C vid besök 6 (12M) jämfört med besök 2 (baslinje) inom varje grupp och mellan de två grupperna.
All statistisk analys kommer att gå igenom SAS (version 9.1). statistiska testets signifikansnivå är 0,05. Principen är tvåsidigt test.
Sekundära resultatmått:
För att se om det finns någon förändring i HbA1C vid varje besök (besök 3 - besök 6) jämför besök 2 (baslinje) inom varje grupp och mellan de två grupperna.
Lägg till ett sekundärt resultatmått:
Behandlingstillfredsställelse (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire): För att se om det finns någon förändring i behandlingstillfredsställelsepoäng jämfört med besök 2 (baslinje) inom varje grupp och mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Medicrostar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Minst 1 år efter att ha diagnostiserats med typ 2-diabetes
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- Godkände att delta frivilligt i studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk sjukdom
- Diabetes mellitus komplikationer
- Allvarlig njursjukdom; Serumkreatinin > 1,5 (män), > 1,4 (kvinnor)
- Allvarlig leversjukdom eller ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
- Känt för att inte ta medicin på ett tillförlitligt sätt 3 månader före screeningbesöket
- Insulinpumpanvändare
- Att vara registrerad för annan klinisk forskning eller planerar att delta i andra kliniska undersökningar under denna studie
- Gravid kvinna
- Analfabet
- Bedöms som irrelevant av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: SMARTCARE-tjänst
U-Hälsotjänst
|
U-Hälsovård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår hemoglobin A1C ≤ 7,0 % och blodtryck ≤ 130/80 och LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, allt efter 12 månader.
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Andelen patienter som uppnår hemoglobin A1C ≤ 7,0 % och blodtryck ≤ 130/80 och och LDL-kolesterol ≤ 100 eller LDL-kolesterol ≤ 70, allt efter 12 månader.
|
0 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C vid besök 3,4,6 från baslinjen
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändring i hemoglobin A1C vid Visit3,4,6 från baslinjen.
Minska hemoglobin A1c efter studien
|
0 till 12 månader
|
|
förändring i QOL (Livskvalitet)
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändring i QOL (Livskvalitet) vid besök 6 från baslinjen.
|
0 till 12 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse(DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: 0 till 12 månader
|
förändring i behandlingstillfredsställelse (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) vid besök 6 från baslinjen.
|
0 till 12 månader
|
|
Förändringar i lipidprofilen vid besök 4 och 6 från baslinjen.
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändringar i lipidprofilen vid besök 4 och 6 från baslinjen.
Minskning av lipidprofilen
|
0 till 12 månader
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändringar i kroppsvikt vid varje besök (besök 3,4,5,6) från baslinjen under 12 månader.
Minskning av kroppsvikt
|
0 till 12 månader
|
|
Förändringar i midjeomkrets (WC)
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändringar i midjeomkrets (WC) vid varje besök (besök 3,4,5,6) från baslinjen under 12 månader. Reducering av midjeomkrets (WC) |
0 till 12 månader
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Förändringar i blodtryck vid varje besök (besök 3,4,5,6) från baslinjen under 12 månader. Förändringar i medelblodtrycket |
0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- Huvudutredare: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMARTCARE_DM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .