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非感染性前眼部ぶどう膜炎を治療するためのイオン導入デキサメタゾンリン酸塩点眼液の安全性と有効性の研究

2013年3月28日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

非感染性前眼部の患者における酢酸プレドニゾロン点眼液（1％）と比較したイオン導入デキサメタゾンリン酸点眼液の安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、無作為化、ダブルマスク、ポジティブコントロールの第3相臨床試験セグメントぶどう膜炎

この研究の目的は、非感染性の患者において、酢酸プレドニゾロン点眼液 (1%) と比較して、EyeGate® II ドラッグ デリバリー システム (EGDS) を使用してリン酸デキサメタゾン点眼液 EGP-437 による眼イオン導入の安全性と有効性を評価することです。前眼部ブドウ膜炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前部ブドウ膜炎は、ブドウ膜の前部、特に虹彩および／または毛様体の眼内炎症に関連する眼の障害である。 これは、ブドウ膜炎の最も一般的な形態であり、症例の約 75% を占めますが、後部、びまん性、および中間部のブドウ膜炎などの他の繰り返しのブドウ膜炎とは異なります。

第 1/2 相試験 (EGP-437-001) では、非感染性前眼部ぶどう膜炎の 40 人の被験者を対象に、4 つの異なるイオン導入用量レベルでの EGP-437 (40 mg/mL リン酸デキサメタゾン溶液) の送達が検討されました。 この研究では、1回のEGP-437治療で、追加の治療を必要とせずに大多数の患者で前房細胞（ACC）スコアが低下したことが示されました。デキサメタゾンおよびデキサメタゾンリン酸塩への短期間の全身曝露が少ない。そして、1.6 および 4.8 mA-min の用量グループで最も有益な効果を生み出しました。主にマイナーな AE を引き起こし、眼以外の全身性コルチコステロイドを介した影響は観察されませんでした。

第 3 相試験は、第 2 相試験の結果を確認し、拡張することを目的としています。 この研究は、1.5 mA で 4.0 mA-min の EGP-437 を使用し、プラセボ点眼薬を併用する眼のイオン導入の安全性と有効性を、1.5 mA で 4.0 mA-min のクエン酸ナトリウム緩衝液を使用し、酢酸プレドニゾロンを併用する眼のイオン導入と比較して評価するように設計されています (1 %) 非感染性前眼部ぶどう膜炎の治療のための点眼薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe、Georgia、アメリカ、30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth、Maine、アメリカ、04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～81年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、年齢12〜85歳で、前房細胞数が11以上の非感染性前眼部ブドウ膜炎と定義されている
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを受け取り、理解し、署名する
  • -すべての研究訪問に戻ることができ、すべての研究関連の指示に従う意思がある

除外基準:

  • 感染病因のブドウ膜炎がある
  • -活動性の中間または後部ブドウ膜炎がある
  • -重度の（4 +）フィブリノイド反応を伴う既知の陽性HLA-B27
  • -ベースライン訪問の4週間前までに研究眼に以前の前眼部ブドウ膜炎のエピソードがある
  • -研究眼で局所コルチコステロイド治療を使用したことがある ≤ 48時間前のベースライン訪問
  • -ベースライン前の過去14日以内に経口コルチコステロイドを使用した
  • -ベースライン訪問前の過去6か月以内に研究眼で硝子体内またはテノン嚢下コルチコステロイド治療を受けた
  • -現在、処方された非ステロイド系抗炎症薬（つまり、市販薬の使用が許容されます）または処方された免疫抑制剤を使用しています。勉強
  • -ベースラインでIOP≧25 mmHg、緑内障の病歴がある、または研究眼に眼圧降下薬が必要
  • いずれかの眼のステロイド眼圧応答者として知られている
  • イオントフォレーシスの対極板を貼る額の部分に開放創/皮膚疾患がある方
  • まぶたまたは眼球表面に重度の病変があり、イオントフォレーシス アプリケーターの適用が妨げられている
  • -デキサメタゾンまたはデキサメタゾンリン酸またはこの研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーがある
  • -眼ヘルペス、ヘルペス起源が疑われる角膜病変、またはベーチェット病の病歴または診断がある
  • 片眼または BCVA が 20/80 より悪い
  • あらゆる起源の視神経炎がある
  • -中枢神経系または眼リンパ腫が臨床的に疑われるか確認されている
  • -研究中に選択的な眼科手術を受ける予定
  • -活動性前血腫、扁平部炎、脈絡膜炎、臨床的に重要な黄斑浮腫、トキソプラズマ症の瘢痕、または硝子体出血がある
  • -研究の完了を妨げる可能性のある重度/深刻な眼の病理または病状がある
  • ペースメーカーおよび/またはその他の電気的に敏感なサポートシステムを持っている
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性であり、不適切な避妊法を使用している
  • -ベースライン訪問から30日以内に別の治験機器または薬物研究に参加した
  • 重大なフックス角膜ジストロフィーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオン導入デキサメタゾンリン酸塩点眼液
リン酸デキサメタゾン (40 mg/mL) 溶液は、0 日目と 7 日目に 1.5 mA で 4.0 mA-min からなるイオントフォレーシス治療によって送達され、プラセボ点眼薬 (生理食塩水) を最大 28 日間使用しました。
薬：40 mg/mL デキサメタゾンリン酸点眼液
EGP-437（眼イオン導入用に処方されたリン酸デキサメタゾン）の経強膜イオン導入送達
薬：プラセボ点眼薬
プラセボ点眼薬
他の名前：
  • 生理食塩水/塩化ベンザルコニウム (BAK) 点眼液
アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン点眼液（1％）
プラセボ (100 mM クエン酸ナトリウム緩衝液) イオン導入治療は、0 日目と 7 日目に 1.5 mA で 4.0 mA-min で構成され、最大 28 日間、酢酸プレドニゾロン点眼液 (1%) (陽性対照) 点眼薬を伴います。
薬：酢酸プレドニゾロン（1％）点眼薬
酢酸プレドニゾロン（1％）点眼薬
薬：100 mM クエン酸ナトリウム緩衝液
100 mM クエン酸ナトリウム緩衝液の経強膜イオントフォレシス送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目にACCカウントがゼロの患者の割合
時間枠：最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)
14日目にACCカウントがゼロの患者の割合
最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目にACCカウントがゼロの患者の割合
時間枠：最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
7日目にACCカウントがゼロの患者の割合
最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目にACCカウントがゼロの患者の割合
時間枠：最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目にACCカウントがゼロの患者の割合
最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
56日目にACCカウントがゼロの患者の割合
時間枠：最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
56日目にACCカウントがゼロの患者の割合
最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
7日目のACCカウントとスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
7日目のACCカウントとスコアのベースラインからの平均変化
最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
14日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)
14日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
56日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
56日目のACCカウントおよびスコアのベースラインからの平均変化
最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
7日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
時間枠：最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
7日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
最初の試験治療後 7 日目 (プラスマイナス 2 日)
14日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
時間枠：最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)
14日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
最初の試験治療後 14 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
時間枠：最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
28日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
最初の試験治療後 28 日目 (プラスマイナス 2 日)
56日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
時間枠：最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
56日目にベースラインからACCカウントおよびスコアが1単位以上減少した被験者の割合
最初の試験治療後 56 日目 (プラスマイナス 7 日)
前房細胞数とスコアがゼロになるまでの時間
時間枠：最初の試験治療後、最大 56 日 (プラスまたはマイナス 7 日)
前房細胞数とスコアがゼロになるまでの時間
最初の試験治療後、最大 56 日 (プラスまたはマイナス 7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John D. Sheppard, M.D.、Virginia Eye Consultants

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月28日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGP-437-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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