Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti iontoforetického očního roztoku dexamethasonfosfátu k léčbě neinfekční uveitidy předního segmentu

28. března 2013 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oftalmologického roztoku iontoforetického dexamethason fosfátu ve srovnání s oční suspenzí prednisolon acetátu (1 %) u pacientů s neinfekčními předními Segmentová uveitida

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční iontoforézy s očním roztokem dexamethasonfosfátu EGP-437 s použitím systému EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) ve srovnání s oftalmickou suspenzí prednisolonacetátu (1 %) u pacientů s neinfekčními uveitida předního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední uveitida je onemocnění oka spojené s nitroočním zánětem přední části uvey, zejména duhovky a/nebo řasnatého tělíska. Liší se od jiných iterací uveitidy, jako je zadní, difuzní a intermediární uveitida, i když je to nejběžnější forma uveitidy a představuje přibližně 75 % případů.

Ve studii fáze 1/2 (EGP-437-001) bylo studováno podávání EGP-437 (40 mg/ml roztoku dexamethason fosfátu) ve čtyřech různých úrovních dávek iontoforézy u 40 subjektů s neinfekční uveitidou předního segmentu. Studie prokázala, že jediná léčba EGP-437: snížila skóre buněk přední komory (ACC) u většiny pacientů bez nutnosti další léčby; vyvolalo nízkou krátkodobou systémovou expozici dexamethasonu a dexamethason fosfátu; a vyvolalo nejpříznivější účinky ve skupinách s dávkou 1,6 a 4,8 mA-min; a způsobily převážně menší AE a nebyly pozorovány žádné neokulární systémové kortikosteroidy zprostředkované účinky.

Studie 3. fáze je určena k potvrzení a rozšíření výsledků ze studie 2. fáze. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost oční iontoforézy s EGP-437 4,0 mA-min při 1,5 mA a doprovodných placebových očních kapkách ve srovnání s oční iontoforézou s roztokem pufru citrátu sodného 4,0 mA-min při 1,5 mA a doprovodným acetátem prednisolonu (1 %) očních kapek pro léčbu neinfekční uveitidy předního segmentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Spojené státy, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Spojené státy, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 83 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 12 až 85 let s diagnózou neinfekční uveitidy předního segmentu definovanou jako počet buněk přední komory ≥ 11 buněk
  • Přijměte, pochopte a podepište kopii písemného formuláře informovaného souhlasu
  • Být schopen vrátit se na všechny studijní návštěvy a být ochotný dodržovat všechny pokyny související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Mít uveitidu infekční etiologie
  • Máte aktivní střední nebo zadní uveitidu
  • Známá pozitivní HLA-B27 se závažnou (4+) fibrinoidní reakcí
  • Mít předchozí epizodu uveitidy předního segmentu ve studovaném oku ≤ 4 týdny před vstupní návštěvou
  • Použili topickou léčbu kortikosteroidy ve studovaném oku ≤ 48 hodin před základní návštěvou
  • Užili jste perorální kortikosteroid během posledních 14 dnů před výchozí hodnotou
  • dostávali intravitreální nebo sub-Tenonovou léčbu kortikosteroidy ve studovaném oku během posledních 6 měsíců před výchozí návštěvou
  • V současné době se používají předepsaná nesteroidní protizánětlivá léčiva (tj. použití volně prodejných dávek je povoleno) nebo předepsaná imunosupresiva, pokud dávka nebyla stabilní po dobu posledních šesti týdnů a nepředpokládá se žádná změna dávkování po dobu trvání léčby. studie
  • Mají IOP ≥ 25 mmHg na začátku, glaukom v anamnéze nebo vyžadují oční antihypertenzní léky ve studovaném oku
  • Být známými steroidy reagujícími na nitrooční tlak v obou ocích
  • Mít otevřené rány/kožní onemocnění v oblasti čela, kde bude aplikována zpětná elektroda iontoforézy
  • Máte vážné léze očních víček nebo povrchu oka, které brání aplikaci aplikátoru iontoforézy
  • Máte známou alergii na dexamethason nebo dexamethason fosfát nebo jakékoli léky, které mají být použity v této studii
  • Máte v anamnéze nebo diagnózu očního herpesu, rohovkové léze s podezřením na herpetický původ nebo Behçetovu chorobu
  • Mají monokulární nebo BCVA horší než 20/80 v druhém oku
  • Máte zánět zrakového nervu jakéhokoli původu
  • Máte klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
  • Plánování podstoupit elektivní oční operaci během studie
  • Máte aktivní hyphema, pars planitis, choroiditis, klinicky významný makulární edém, jizvu po toxoplazmóze nebo krvácení do sklivce
  • Mít těžkou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie
  • Mějte kardiostimulátor a/nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
  • Být těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku a používat neadekvátní metodu antikoncepce
  • Účastnit se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy
  • Mají významnou Fuchovu rohovkovou dystrofii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iontoforetický oční roztok dexamethason fosfátu
Roztok dexamethason fosfátu (40 mg/ml) dodávaný iontoforézou sestávající ze 4,0 mA-min při 1,5 mA v den 0 a den 7 s doprovodnými očními kapkami s placebem (fyziologický roztok) po dobu až 28 dnů.
Lék: Oftalmologický roztok dexamethason fosfátu 40 mg/ml
Transsklerální iontoforézní dodání EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu)
Lék: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky
Ostatní jména:
  • Oční roztok fyziologický roztok/chlorid benzalkonia (BAK).
Aktivní komparátor: Prednisolon acetátová oftalmická suspenze (1 %)
Ošetření iontoforézou s placebem (100 mM pufrový roztok citrátu sodného) sestávající ze 4,0 mA-min při 1,5 mA v den 0 a den 7 s doprovodnými očními kapkami prednisolon acetátu (1%) (pozitivní kontrola) po dobu až 28 dnů.
Lék: Prednisolon acetát (1%) oční kapky
Prednisolon acetát (1%) oční kapky
Lék: 100 mM pufrovací roztok citrátu sodného
Transsklerální iontoforéza dodání 100 mM pufrovacího roztoku citrátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 14
Časové okno: V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 14
V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 7
Časové okno: V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 7
V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 28
Časové okno: V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 28
V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 56
Časové okno: V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Podíl pacientů s nulovým počtem ACC v den 56
V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 7
Časové okno: V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 7
V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 14
Časové okno: V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 14
V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 28
Časové okno: V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 28
V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 56
Časové okno: V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu ACC a skóre v den 56
V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 7
Časové okno: V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 7
V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 14
Časové okno: V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 14
V den 14 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 28
Časové okno: V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 28
V den 28 (plus nebo mínus dva dny) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 56
Časové okno: V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Podíl subjektů s počtem ACC a snížením skóre oproti výchozí hodnotě o jednu nebo více jednotek v den 56
V den 56 (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Čas do počtu buněk přední komory a skóre nula
Časové okno: Až 56 dní (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě
Čas do počtu buněk přední komory a skóre nula
Až 56 dní (plus nebo mínus sedm dní) po první studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmologický roztok dexamethason fosfátu 40 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit