Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jonoforetycznego roztworu fosforanu deksametazonu do oczu w leczeniu niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jonoforetycznego roztworu fosforanu deksametazonu do oczu w porównaniu z octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu (1%) u pacjentów z niezakaźnym przednim odcinkiem oka Segmentowe zapalenie błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej z roztworem oftalmicznym fosforanu deksametazonu EGP-437 przy użyciu systemu EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) w porównaniu z octanową zawiesiną do oczu prednizolonu (1%) u pacjentów z niezakaźnymi zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej jest chorobą oka związaną z zapaleniem wewnątrzgałkowym przedniej części błony naczyniowej, zwłaszcza tęczówki i/lub ciała rzęskowego. Różni się od innych iteracji zapalenia błony naczyniowej, takich jak tylne, rozproszone i pośrednie zapalenie błony naczyniowej, chociaż jest najczęstszą postacią zapalenia błony naczyniowej i odpowiada za około 75% przypadków.

W badaniu fazy 1/2 (EGP-437-001) zbadano dostarczanie EGP-437 (40 mg/ml roztworu fosforanu deksametazonu) w czterech różnych poziomach dawek jonoforezy u 40 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Badanie wykazało, że pojedyncze leczenie EGP-437: obniżyło wyniki komórek komory przedniej (ACC) u większości pacjentów bez konieczności dodatkowego leczenia; powodowały niską krótkotrwałą ekspozycję ogólnoustrojową na deksametazon i fosforan deksametazonu; i dawał najkorzystniejsze efekty w grupach dawek 1,6 i 4,8 mA-min; i powodowały głównie niewielkie zdarzenia niepożądane i nie obserwowano ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych niezwiązanych z oczami.

Badanie fazy 3 ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie wyników badania fazy 2. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej z użyciem EGP-437 4,0 mA-min przy 1,5 mA i towarzyszących kropli do oczu placebo w porównaniu z jonoforezą oczną z buforowym roztworem cytrynianu sodu 4,0 mA-min przy 1,5 mA i towarzyszącym octanem prednizolonu (1 %) krople do oczu stosowane w leczeniu niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Stany Zjednoczone, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stany Zjednoczone, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 83 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 85 lat z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka zdefiniowanego jako liczba komórek komory przedniej ≥ 11 komórek
  • Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
  • Być w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne i być gotowym do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
  • Mieć aktywne zapalenie błony naczyniowej środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  • Znany dodatni HLA-B27 z ciężką (4+) reakcją fibrynoidową
  • Mieć poprzedni epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka badanego oka ≤ 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Stosowali miejscowe leczenie kortykosteroidami w badanym oku ≤ 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stosował doustny kortykosteroid w ciągu ostatnich 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymali leczenie kortykosteroidami do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Obecnie stosuje przepisane niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. dopuszczalne jest stosowanie dawek dostępnych bez recepty) lub przepisane leki immunosupresyjne, chyba że dawka była stabilna przez ostatnie sześć tygodni i nie przewiduje się zmiany dawkowania w czasie trwania nauka
  • Mieć IOP ≥ 25 mmHg na początku badania, jaskrę w wywiadzie lub wymagać stosowania leków przeciwnadciśnieniowych do oczu w badanym oku
  • Być znanym steroidowym reagentem ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym oku
  • Masz otwarte rany/chorobę skóry w okolicy czoła, gdzie zostanie zastosowana elektroda zwrotna jonoforezy
  • Mają ciężkie zmiany na powiekach lub powierzchni oka utrudniające aplikację aplikatora do jonoforezy
  • Znana alergia na deksametazon lub fosforan deksametazonu lub jakikolwiek lek, który ma być użyty w tym badaniu
  • Mieć historię lub rozpoznanie opryszczki ocznej, uszkodzenia rogówki o podejrzeniu opryszczki lub choroby Behçeta
  • Mieć jednooczne lub BCVA gorsze niż 20/80 w drugim oku
  • Masz zapalenie nerwu wzrokowego dowolnego pochodzenia
  • Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka oka
  • Planowanie poddania się planowej operacji oka podczas badania
  • Mają aktywny hyphema, pars planitis, zapalenie naczyniówki, klinicznie istotny obrzęk plamki, bliznę po toksoplazmozie lub krwotok do ciała szklistego
  • Mają ciężką/poważną patologię oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania
  • Mieć rozrusznik serca i/lub inny wrażliwy na elektryczność system wsparcia
  • Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym i stosującą nieodpowiednią metodę antykoncepcji
  • Uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Mają znaczną dystrofię rogówki Fucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jonoforetyczny roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Roztwór fosforanu deksametazonu (40 mg/ml) dostarczany przez jonoforezę, składający się z 4,0 mA-min przy 1,5 mA w dniu 0 i dniu 7 z towarzyszącymi kroplami do oczu placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez okres do 28 dni.
Lek: 40 mg/ml roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Przeztwardówkowa jonoforeza dostarczanie EGP-437 (fosforan deksametazonu opracowany do jontoforezy ocznej)
Lek: Krople do oczu placebo
Krople do oczu placebo
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna / Chlorek benzalkoniowy (BAK) Roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Octan prednizolonu zawiesina do oczu (1%)
Leczenie jonoforetyczne placebo (100 mM roztwór buforowy cytrynianu sodu) składające się z 4,0 mA-min przy 1,5 mA w dniu 0 i dniu 7 z towarzyszącą zawiesiną oftalmiczną octanu prednizolonu (1%) (kontrola pozytywna) kroplami do oczu przez okres do 28 dni.
Lek: Octan prednizolonu (1%) Krople do oczu
Octan prednizolonu (1%) krople do oczu
Lek: 100 mM roztwór buforowy cytrynianu sodu
Przeztwardówkowa jonoforeza dostarcza 100 mM roztworu buforowego cytrynianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą ACC równą zero w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 14
W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 7
W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 28
W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC wynoszącą zero w dniu 56
Ramy czasowe: W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC równą zero w dniu 56
W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i punktacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i punktacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby ACC i wyniku w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby ACC i wyniku w dniu 14
W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i wyniku w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i wyniku w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i punktacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 56
Ramy czasowe: W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Średnia zmiana liczby ACC i punktacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 56
W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości wyjściowych o jedną lub więcej jednostek w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości wyjściowych o jedną lub więcej jednostek w dniu 7
W dniu 7 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości wyjściowych o jedną lub więcej jednostek w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości wyjściowych o jedną lub więcej jednostek w dniu 14
W dniu 14 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości początkowej o jedną lub więcej jednostek w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości początkowej o jedną lub więcej jednostek w dniu 28
W dniu 28 (plus minus dwa dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości początkowej o jedną lub więcej jednostek w dniu 56
Ramy czasowe: W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą ACC i zmniejszeniem wyniku w stosunku do wartości początkowej o jedną lub więcej jednostek w dniu 56
W dniu 56 (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Czas do zliczenia komórek komory przedniej i wyniku zero
Ramy czasowe: Do 56 dni (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku
Czas do zliczenia komórek komory przedniej i wyniku zero
Do 56 dni (plus minus siedem dni) po pierwszym badanym leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na 40 mg/ml roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj