Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica iontoforetica con desametasone fosfato per il trattamento dell'uveite del segmento anteriore non infettivo

28 marzo 2013 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di desametasone fosfato iontoforetico rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) in pazienti con anteriore non infettiva Segmento Uveite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ionoforesi oculare con soluzione oftalmica di desametasone fosfato EGP-437 utilizzando l'EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) in pazienti con malattia non infettiva Uveite del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite anteriore è un disturbo dell'occhio associato all'infiammazione intraoculare della porzione anteriore dell'uvea, in particolare dell'iride e/o del corpo ciliare. È distinto da altre iterazioni di uveite come uveite posteriore, diffusa e intermedia sebbene sia la forma più comune di uveite e rappresenti circa il 75% dei casi.

In uno studio di fase 1/2 (EGP-437-001), la somministrazione di EGP-437 (40 mg/mL di soluzione di desametasone fosfato) a quattro diversi livelli di dose di iontoforesi è stata studiata in 40 soggetti con uveite del segmento anteriore non infettiva. Lo studio ha dimostrato che un singolo trattamento con EGP-437: ha abbassato i punteggi delle cellule della camera anteriore (ACC) nella maggior parte dei pazienti senza richiedere un trattamento aggiuntivo; ha prodotto una bassa esposizione sistemica a breve termine al desametasone e al desametasone fosfato; e ha prodotto gli effetti più benefici nei gruppi con dose di 1,6 e 4,8 mA-min; e ha causato principalmente eventi avversi minori e non sono stati osservati effetti mediati da corticosteroidi sistemici non oculari.

Lo studio di fase 3 ha lo scopo di confermare ed estendere i risultati dello studio di fase 2. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della ionoforesi oculare con EGP-437 4,0 mA-min a 1,5 mA e colliri placebo associati rispetto alla ionoforesi oculare con soluzione tampone di citrato di sodio 4,0 mA-min a 1,5 mA e accompagnamento di prednisolone acetato (1 %) collirio per il trattamento dell'uveite del segmento anteriore non infettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Stati Uniti, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stati Uniti, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 83 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 85 anni con diagnosi di uveite del segmento anteriore non infettiva definita come una conta cellulare della camera anteriore di ≥ 11 cellule
  • Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto
  • Essere in grado di tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere uveite di eziologia infettiva
  • Avere uveite intermedia o posteriore attiva
  • HLA-B27 positivo noto con reazione fibrinoide grave (4+).
  • - Avere un precedente episodio di uveite del segmento anteriore nell'occhio dello studio ≤ 4 settimane prima della visita basale
  • - Aver utilizzato un trattamento topico con corticosteroidi nell'occhio dello studio ≤ 48 ore prima della visita basale
  • Hanno usato corticosteroidi orali negli ultimi 14 giorni prima del basale
  • - Hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi intravitreali o sub-Tenon nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima della visita basale
  • Attualmente si utilizzano agenti antinfiammatori non steroidei prescritti (ovvero è consentito l'uso di dosaggi da banco) o agenti immunosoppressori prescritti, a meno che la dose non sia rimasta stabile nelle ultime sei settimane e non sia previsto alcun cambiamento di dosaggio per la durata del studia
  • Avere IOP ≥ 25 mmHg al basale, una storia di glaucoma o richiedere farmaci antipertensivi oculari nell'occhio dello studio
  • Sii noto che risponde alla pressione intraoculare steroidea in entrambi gli occhi
  • Presenza di ferite aperte/malattie della pelle nell'area della fronte in cui verrà applicato l'elettrodo di ritorno della ionoforesi
  • Avere gravi lesioni delle palpebre o della superficie oculare che impediscono l'applicazione dell'applicatore per ionoforesi
  • Avere un'allergia nota al desametasone o al desametasone fosfato o a qualsiasi farmaco da utilizzare in questo studio
  • Avere una storia o una diagnosi di herpes oculare, lesione corneale di sospetta origine erpetica o malattia di Behçet
  • Avere monoculare o BCVA peggiore di 20/80 nell'altro occhio
  • Avere neurite ottica di qualsiasi origine
  • Avere clinicamente sospetto o confermato linfoma del sistema nervoso centrale o oculare
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
  • Avere ifema attivo, pars planitis, coroidite, edema maculare clinicamente significativo, cicatrice da toxoplasmosi o emorragia vitreale
  • Avere una patologia oculare grave / grave o una condizione medica che potrebbe precludere il completamento dello studio
  • Avere pacemaker e/o qualsiasi altro sistema di supporto elettrico sensibile
  • Essere una donna incinta o in allattamento, o una donna in età fertile e utilizzare un metodo di controllo delle nascite inadeguato
  • Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dalla visita basale
  • Soffre di una significativa distrofia corneale di Fuch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica iontoforetica desametasone fosfato
Soluzione di desametasone fosfato (40 mg/mL) erogata mediante trattamento di ionoforesi consistente in 4,0 mA-min a 1,5 mA il giorno 0 e il giorno 7 con collirio placebo (soluzione salina) per un massimo di 28 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL
Erogazione della ionoforesi transclerale di EGP-437 (desametasone fosfato formulato per la ionoforesi oculare)
Droga: Collirio Placebo
Collirio Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica salina/benzalconio cloruro (BAK).
Comparatore attivo: Sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%)
Trattamento di ionoforesi con placebo (soluzione tampone di citrato di sodio 100 mM) consistente in 4,0 mA-min a 1,5 mA il giorno 0 e il giorno 7 con sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) (controllo positivo) collirio per un massimo di 28 giorni.
Droga: Prednisolone Acetato (1%) Collirio
Prednisolone acetato (1%) collirio
Droga: Soluzione tampone di citrato di sodio 100 mM
Erogazione ionoforesi transclerale di soluzione tampone citrato di sodio 100 mM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 14
Lasso di tempo: Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 14
Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 7
Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 28
Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 56
Lasso di tempo: Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
La proporzione di pazienti con conteggio ACC pari a zero al giorno 56
Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio e punteggio ACC al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio e punteggio ACC al giorno 7
Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 14
Lasso di tempo: Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 14
Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 28
Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 56
Lasso di tempo: Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel conteggio ACC e nel punteggio al giorno 56
Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 7
Al giorno 7 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 14
Lasso di tempo: Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 14
Al giorno 14 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 28
Al giorno 28 (più o meno due giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 56
Lasso di tempo: Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Proporzione di soggetti con conteggio ACC e riduzione del punteggio rispetto al basale di una o più unità al giorno 56
Al giorno 56 (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Tempo al conteggio delle cellule della camera anteriore e punteggio pari a zero
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio
Tempo al conteggio delle cellule della camera anteriore e punteggio pari a zero
Fino a 56 giorni (più o meno sette giorni) dopo il primo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGP-437-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi