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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments

28. März 2013 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, positiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung im Vergleich zu Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) bei Patienten mit nicht-infektiöser Vorderzahnerkrankung Segment-Uveitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der okulären Iontophorese mit Dexamethasonphosphat-Augenlösung EGP-437 unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) im Vergleich zu Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) bei Patienten mit nicht infektiösen Uveitis des vorderen Segments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uveitis anterior ist eine Erkrankung des Auges, die mit einer intraokularen Entzündung des vorderen Teils der Uvea, insbesondere der Iris und/oder des Ziliarkörpers, einhergeht. Sie unterscheidet sich von anderen Uveitis-Iterationen wie posteriorer, diffuser und intermediärer Uveitis, obwohl sie die häufigste Form der Uveitis ist und etwa 75 % der Fälle ausmacht.

In einer Phase-1/2-Studie (EGP-437-001) wurde die Abgabe von EGP-437 (40 mg/ml Dexamethasonphosphatlösung) in vier verschiedenen Iontophorese-Dosisstufen bei 40 Probanden mit nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments untersucht. Die Studie zeigte, dass eine einzelne EGP-437-Behandlung: bei der Mehrheit der Patienten die Werte der Vorderkammerzellen (ACC) senkte, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich war; erzeugte eine geringe kurzfristige systemische Exposition gegenüber Dexamethason und Dexamethasonphosphat; und erzeugte die vorteilhaftesten Wirkungen in den 1,6- und 4,8-mA-min-Dosisgruppen; und verursachte hauptsächlich geringfügige unerwünschte Ereignisse, und es wurden keine nicht-okulären systemischen Kortikosteroid-vermittelten Wirkungen beobachtet.

Die Phase-3-Studie soll die Ergebnisse der Phase-2-Studie bestätigen und erweitern. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der okulären Iontophorese mit EGP-437 4,0 mA-min bei 1,5 mA und begleitenden Placebo-Augentropfen im Vergleich zur okulären Iontophorese mit Natriumcitrat-Pufferlösung 4,0 mA-min bei 1,5 mA und begleitendem Prednisolonacetat (1 %) Augentropfen zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis des vorderen Segments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Vereinigte Staaten, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 12 bis 85 Jahre mit der Diagnose einer nicht infektiösen Uveitis des vorderen Segments, definiert als eine Zellzahl der Vorderkammer von ≥ 11 Zellen
  • Erhalten, verstehen und unterschreiben Sie eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung
  • In der Lage sein, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren, und bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis infektiöser Ätiologie haben
  • Haben Sie eine aktive intermediäre oder posteriore Uveitis
  • Bekanntes positives HLA-B27 mit einer schweren (4+) Fibrinoidreaktion
  • Haben Sie eine frühere Uveitis-Episode des vorderen Segments im Studienauge ≤ 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Haben eine topische Kortikosteroidbehandlung im Studienauge ≤ 48 Stunden vor dem Baseline-Besuch angewendet
  • Haben innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Ausgangswert orale Kortikosteroide verwendet
  • Haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Basisbesuch eine intravitreale oder Sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung im Studienauge erhalten
  • Derzeitige Anwendung verschriebener nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel (d. h. die Verwendung rezeptfreier Dosierungen ist zulässig) oder verschriebener Immunsuppressiva, es sei denn, die Dosis war in den letzten sechs Wochen stabil und es wird keine Dosisänderung für die Dauer erwartet lernen
  • IOP ≥ 25 mmHg zu Studienbeginn haben, Glaukom in der Anamnese haben oder okulare blutdrucksenkende Medikamente im Studienauge benötigen
  • In beiden Augen bekannte Steroid-Responder für den Augeninnendruck sein
  • Offene Wunden/Hauterkrankungen im Stirnbereich haben, wo die Iontophorese-Gegenelektrode angebracht wird
  • Schwere Läsionen der Augenlider oder der Augenoberfläche haben, die die Anwendung des Iontophorese-Applikators behindern
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Dexamethasonphosphat oder andere Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  • Vorgeschichte oder Diagnose von Augenherpes, Hornhautläsion mit Verdacht auf herpetischen Ursprung oder Behçet-Krankheit
  • Haben Sie ein Monokular oder eine BCVA, die schlechter als 20/80 im anderen Auge ist
  • Optikusneuritis jeglichen Ursprungs haben
  • Klinisch vermutetes oder bestätigtes Zentralnervensystem- oder Augenlymphom haben
  • Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie
  • Haben Sie aktive Hyphema, Pars Planitis, Choroiditis, klinisch signifikantes Makulaödem, Toxoplasmose-Narbe oder Glaskörperblutung
  • Schwere/schwerwiegende Augenerkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Studienabschluss ausschließen können
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher und/oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter sein und eine unzureichende Verhütungsmethode anwenden
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Haben Sie eine signifikante Hornhautdystrophie von Fuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iontophoretische Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Dexamethasonphosphat-Lösung (40 mg/ml) verabreicht durch Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,0 mA-min bei 1,5 mA an Tag 0 und Tag 7 mit begleitenden Placebo-Augentropfen (Kochsalzlösung) für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: 40 mg/ml Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Transsklerale Iontophorese-Verabreichung von EGP-437 (Dexamethasonphosphat formuliert für die Augen-Iontophorese)
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung/ Benzalkoniumchlorid (BAK) Ophthalmische Lösung
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %)
Iontophoresebehandlung mit Placebo (100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung), bestehend aus 4,0 mA-min bei 1,5 mA an Tag 0 und Tag 7 mit begleitenden Prednisolonacetat-Augentropfen (1 %) (positive Kontrolle) Augentropfen für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Prednisolonacetat (1%) Augentropfen
Prednisolonacetat (1%) Augentropfen
Arzneimittel: 100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung
Transsklerale Iontophorese-Verabreichung von 100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 14
Zeitfenster: An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 14
An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 7
Zeitfenster: An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 7
An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 28
Zeitfenster: An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 28
An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 56
Zeitfenster: An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Der Anteil der Patienten mit einer ACC-Zahl von null an Tag 56
An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der ACC-Zahl und des Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 7
Zeitfenster: An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 7
An Tag 7 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 14
Zeitfenster: An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 14
An Tag 14 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 28
Zeitfenster: An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 28
An Tag 28 (plus oder minus zwei Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 56
Zeitfenster: An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit ACC-Zählung und Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um eine oder mehrere Einheiten an Tag 56
An Tag 56 (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Zeit bis zur Zellzählung der Vorderkammer und Nullpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung
Zeit bis zur Zellzählung der Vorderkammer und Nullpunktzahl
Bis zu 56 Tage (plus oder minus sieben Tage) nach der ersten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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