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Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética para tratar la uveítis no infecciosa del segmento anterior

28 de marzo de 2013 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control positivo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) en pacientes con enfermedad anterior no infecciosa Segmento Uveítis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la iontoforesis ocular con solución oftálmica de fosfato de dexametasona EGP-437 utilizando el sistema de administración de fármacos (EGDS) EyeGate® II en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) en pacientes con enfermedades no infecciosas. uveítis del segmento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La uveítis anterior es un trastorno del ojo asociado con la inflamación intraocular de la porción anterior de la úvea, particularmente el iris y/o el cuerpo ciliar. Es distinta de otras iteraciones de uveítis, como la uveítis posterior, difusa e intermedia, aunque es la forma más común de uveítis y representa aproximadamente el 75 % de los casos.

En un estudio de fase 1/2 (EGP-437-001), se estudió la administración de EGP-437 (40 mg/mL de solución de fosfato de dexametasona) en cuatro niveles de dosis de iontoforesis diferentes en 40 sujetos con uveítis del segmento anterior no infecciosa. El estudio demostró que un solo tratamiento con EGP-437: redujo las puntuaciones de las células de la cámara anterior (ACC) en la mayoría de los pacientes sin necesidad de tratamiento adicional; produjo una exposición sistémica baja a corto plazo a la dexametasona y al fosfato de dexametasona; y produjo los efectos más beneficiosos en los grupos de dosis de 1,6 y 4,8 mA-min; y causó principalmente eventos adversos menores y no se observaron efectos mediados por corticosteroides sistémicos no oculares.

El estudio de Fase 3 pretende confirmar y ampliar los resultados del estudio de Fase 2. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la iontoforesis ocular con EGP-437 4,0 mA-min a 1,5 mA y las gotas oculares de placebo que lo acompañan en comparación con la iontoforesis ocular con solución tampón de citrato de sodio 4,0 mA-min a 1,5 mA y el acetato de prednisolona que lo acompaña (1 %) colirio para el tratamiento de la uveítis no infecciosa del segmento anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Estados Unidos, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Estados Unidos, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 12 a 85 años de edad con diagnóstico de uveítis del segmento anterior no infecciosa definida como un recuento de células en la cámara anterior de ≥ 11 células
  • Recibir, comprender y firmar una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
  • Ser capaz de regresar para todas las visitas del estudio y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene uveítis de etiología infecciosa.
  • Tiene uveítis intermedia o posterior activa
  • HLA-B27 positivo conocido con una reacción fibrinoide severa (4+)
  • Tener un episodio previo de uveítis del segmento anterior en el ojo del estudio ≤ 4 semanas antes de la visita inicial
  • Haber usado tratamiento con corticosteroides tópicos en el ojo del estudio ≤ 48 horas antes de la visita inicial
  • Ha usado corticosteroides orales en los últimos 14 días antes de la línea de base
  • Haber recibido tratamiento con corticosteroides intravítreos o subtenonianos en el ojo del estudio en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
  • Actualmente usa agentes antiinflamatorios no esteroideos recetados (es decir, se permite el uso de dosis de venta libre) o agentes inmunosupresores recetados, a menos que la dosis haya sido estable durante las últimas seis semanas y no se anticipe ningún cambio en la dosis durante la duración del estudiar
  • Tener PIO ≥ 25 mmHg al inicio del estudio, antecedentes de glaucoma o requerir medicamentos antihipertensivos oculares en el ojo del estudio
  • Ser conocidos respondedores de la presión intraocular de esteroides en cualquiera de los ojos.
  • Tiene heridas abiertas/enfermedad de la piel en el área de la frente donde se aplicará el electrodo de retorno de iontoforesis
  • Tiene lesiones graves en los párpados o en la superficie ocular que impiden la aplicación del aplicador de iontoforesis
  • Tiene alergia conocida a la dexametasona o al fosfato de dexametasona o a cualquier medicamento que se use en este estudio.
  • Tener antecedentes o diagnóstico de herpes ocular, lesión corneal de origen herpético sospechoso o enfermedad de Behçet
  • Tiene monocular o BCVA peor que 20/80 en el otro ojo
  • Tiene neuritis óptica de cualquier origen.
  • Tiene sospecha clínica o confirmación de linfoma ocular o del sistema nervioso central
  • Planificación para someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio
  • Tiene hifema activo, pars planitis, coroiditis, edema macular clínicamente significativo, cicatriz de toxoplasmosis o hemorragia vítrea
  • Tener una patología ocular grave/grave o una afección médica que pueda impedir la finalización del estudio
  • Tener marcapasos y/o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad
  • Ser mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil y que utiliza un método anticonceptivo inadecuado
  • Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Tiene distrofia corneal de Fuch significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética
Solución de fosfato de dexametasona (40 mg/mL) administrada mediante un tratamiento de iontoforesis que consiste en 4,0 mA-min a 1,5 mA en el día 0 y el día 7 con colirio de placebo (solución salina) durante un máximo de 28 días.
Droga: Solución oftálmica de fosfato de dexametasona de 40 mg/ml
Entrega de iontoforesis transescleral de EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforesis ocular)
Droga: Colirios de placebo
Colirios de placebo
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de solución salina/ cloruro de benzalconio (BAK)
Comparador activo: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Tratamiento de iontoforesis con placebo (solución tampón de citrato de sodio 100 mM) que consta de 4,0 mA-min a 1,5 mA el día 0 y el día 7 con colirio de suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) (control positivo) durante un máximo de 28 días.
Droga: Colirio de acetato de prednisolona (1%)
Colirio de acetato de prednisolona (1%)
Droga: Solución tampón de citrato de sodio 100 mM
Suministro de iontoforesis transescleral de solución tampón de citrato de sodio 100 mM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 14
En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 7
Periodo de tiempo: En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 7
En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 28
En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 56
Periodo de tiempo: En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
La proporción de pacientes con recuento de ACC de cero en el día 56
En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 7
Periodo de tiempo: En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 7
En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 14
En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 28
En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 56
Periodo de tiempo: En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Cambio medio desde el inicio en el recuento y la puntuación de ACC en el día 56
En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 7
Periodo de tiempo: En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 7
En el Día 7 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 14
En el día 14 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 28
En el día 28 (más o menos dos días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 56
Periodo de tiempo: En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con recuento de ACC y reducción de la puntuación desde el inicio de una o más unidades en el día 56
En el día 56 (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Tiempo hasta el recuento de células de la cámara anterior y puntuación de cero
Periodo de tiempo: Hasta 56 días (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio
Tiempo hasta el recuento de células de la cámara anterior y puntuación de cero
Hasta 56 días (más o menos siete días) después del primer tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGP-437-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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