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비감염성 전안부 포도막염 치료를 위한 이온도입 Dexamethasone Phosphate 점안액의 안전성 및 유효성 연구

2013년 3월 28일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

비전염성 전치부 환자에서 프레드니솔론 아세테이트 점안액(1%)과 비교한 이온영동 덱사메타손 인산염 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 양성 대조군 3상 임상 시험 세그먼트 포도막염

이 연구의 목적은 비전염성 비염 환자에서 프레드니솔론 아세테이트 점안액(1%)과 비교하여 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 사용하여 dexamethasone phosphate 점안액 EGP-437을 사용한 점안 이온도입법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 전안부 포도막염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 포도막염은 포도막의 전방 부분, 특히 홍채 및/또는 모양체의 안내 염증과 관련된 눈의 질환입니다. 이는 포도막염의 가장 흔한 형태이고 사례의 약 75%를 차지하지만 후부, 확산 및 중간 포도막염과 같은 포도막염의 다른 반복과는 구별됩니다.

1/2상 연구(EGP-437-001)에서, 비감염성 전안부 포도막염이 있는 40명의 대상체에서 4가지 다른 이온영동 용량 수준에서 EGP-437(40mg/mL 덱사메타손 인산염 용액)의 전달이 연구되었습니다. 이 연구는 단일 EGP-437 치료가 추가 치료 없이 대부분의 환자에서 전방 챔버 세포(ACC) 점수를 낮추고; 덱사메타손 및 덱사메타손 포스페이트에 대한 낮은 단기 전신 노출을 생성함; 1.6 및 4.8mA-min 용량 그룹에서 가장 유익한 효과를 나타냈습니다. 주로 경미한 AE를 유발했으며 비안구 전신 코르티코스테로이드 매개 효과는 관찰되지 않았습니다.

3상 연구는 2상 연구의 결과를 확인하고 확장하기 위한 것입니다. 이 연구는 1.5mA에서 EGP-437 4.0mA-min 및 수반되는 위약 점안액을 사용한 안구 이온영동법을 1.5mA에서 4.0mA-min의 구연산나트륨 완충액 및 수반되는 프레드니솔론 아세테이트를 사용한 안구 이온영동법과 비교하여 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다(1 %) 비감염성 전안부 포도막염 치료를 위한 안약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, 미국, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, 미국, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 11 세포의 전방 세포 수로 정의되는 비감염성 전안부 포도막염 진단을 받은 12세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
  • 서면 동의서 사본을 받고, 이해하고, 서명합니다.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따를 것

제외 기준:

  • 감염성 병인의 포도막염이 있다
  • 활동성 중간 또는 후부 포도막염이 있는 경우
  • 중증(4+) 피브리노이드 반응이 있는 알려진 양성 HLA-B27
  • 기준선 방문 전 ≤ 4주 전에 연구 안구에서 이전 전안부 포도막염 에피소드를 가짐
  • 기준선 방문 전 ≤ 48시간 동안 연구 안구에서 국소 코르티코스테로이드 치료를 사용한 적이 있음
  • 베이스라인 전 지난 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있음
  • 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 또는 테논낭하 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
  • 현재 처방된 비스테로이드성 항염증제(즉, 처방전 없이 구입할 수 있는 용량의 사용이 허용됨) 또는 처방된 면역억제제를 사용하고 있습니다. 공부하다
  • 기준선에서 IOP ≥ 25 mmHg, 녹내장 병력이 있거나 연구 안구에서 안구 항고혈압 약물을 필요로 함
  • 양쪽 눈에 알려진 스테로이드 안압 반응기여야 합니다.
  • 이온도입반사전극을 적용할 이마 부위에 개방성 상처/피부질환이 있는 경우
  • 눈꺼풀 또는 안구 표면에 이온 영동 도포 장치의 적용을 방해하는 심한 병변이 있음
  • 덱사메타손 또는 덱사메타손 포스페이트 또는 이 연구에 사용되는 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 안구 헤르페스, 헤르페스 기원이 의심되는 각막 병변 또는 베체트병의 병력 또는 진단이 있는 경우
  • 반대쪽 눈의 단안 또는 BCVA가 20/80보다 나쁩니다.
  • 모든 기원의 시신경염이 있음
  • 중추신경계 또는 안구 림프종이 임상적으로 의심되거나 확인된 경우
  • 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획
  • 활동성 전방출혈, 편평부염, 맥락막염, 임상적으로 유의한 황반 부종, 톡소플라스마증 반흔 또는 유리체 출혈이 있는 경우
  • 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태가 있음
  • 심박 조율기 및/또는 기타 전기에 민감한 지원 시스템 보유
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이고 부적절한 산아제한 방법을 사용하는 여성
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여한 경우
  • 상당한 Fuch's 각막 이영양증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이온 영동 Dexamethasone Phosphate 점안액
최대 28일 동안 위약 점안액(식염수)과 함께 0일 및 7일에 1.5mA에서 4.0mA-분으로 구성된 이온삼투압 치료에 의해 전달된 덱사메타손 인산염(40mg/mL) 용액.
의약품: 40 mg/mL 덱사메타손 포스페이트 점안액
EGP-437(안구 이온도입을 위해 제형화된 덱사메타손 포스페이트)의 경공막 이온도입 전달
의약품: 위약 안약
위약 안약
다른 이름들:
  • 식염수/염화벤잘코늄(BAK) 점안액
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액(1%)
최대 28일 동안 동반된 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액(1%)(양성 대조군) 안약과 함께 0일 및 7일에 1.5mA에서 4.0mA-분으로 구성된 위약(100mM 시트르산나트륨 완충액) 이온삼투 요법 치료.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트(1%) 안약
프레드니솔론 아세테이트(1%) 안약
의약품: 100mM 구연산나트륨 완충액
100mM 구연산 나트륨 완충액의 경공막 이온 삼투압 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에
14일째에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
7일차에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
28일에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
28일에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
56일에 ACC 카운트가 0인 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
56일에 ACC 수치가 0인 환자의 비율
첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
기준선으로부터 7일차에 ACC 수 및 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
기준선으로부터 7일차에 ACC 수 및 점수의 평균 변화
첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
기준선으로부터 14일째 ACC 수 및 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에
기준선으로부터 14일째 ACC 수 및 점수의 평균 변화
첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에
28일째 기준선으로부터의 ACC 수 및 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
28일째 기준선으로부터의 ACC 수 및 점수의 평균 변화
첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
기준선으로부터 56일째에 ACC 수 및 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
기준선으로부터 56일째에 ACC 수 및 점수의 평균 변화
첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
7일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
7일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
첫 번째 연구 치료 후 7일차(±2일)에
14일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 수 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에
14일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 수 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
첫 번째 연구 치료 후 14일(±2일)에
28일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
28일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
첫 번째 연구 치료 후 28일(±2일)에
56일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
56일에 하나 이상의 단위의 기준선으로부터 ACC 카운트 및 점수 감소를 갖는 대상체의 비율
첫 번째 연구 치료 후 56일(±7일)에
전방 챔버 세포 수 및 0점까지의 시간
기간: 첫 번째 연구 치료 후 최대 56일(±7일)
전방 챔버 세포 수 및 0점까지의 시간
첫 번째 연구 치료 후 최대 56일(±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGP-437-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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