Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ионофоретического офтальмологического раствора дексаметазонфосфата для лечения неинфекционного увеита переднего сегмента

28 марта 2013 г. обновлено: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, положительное контролируемое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора фосфата дексаметазона для ионофореза по сравнению с офтальмологической суспензией ацетата преднизолона (1%) у пациентов с неинфекционным передним поражением Сегментный увеит

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глазного ионофореза с офтальмологическим раствором дексаметазона фосфата EGP-437 с использованием системы доставки лекарств EyeGate® II (EGDS) по сравнению с офтальмологической суспензией преднизолона ацетата (1%) у пациентов с неинфекционными заболеваниями. увеит переднего сегмента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передний увеит представляет собой заболевание глаза, связанное с внутриглазным воспалением передней части сосудистой оболочки глаза, особенно радужной оболочки и/или цилиарного тела. Он отличается от других итераций увеита, таких как задний, диффузный и промежуточный увеит, хотя это наиболее распространенная форма увеита, на которую приходится примерно 75% случаев.

В исследовании фазы 1/2 (EGP-437-001) изучалось введение EGP-437 (40 мг/мл раствора дексаметазона фосфата) при четырех различных уровнях дозы ионофореза у 40 пациентов с неинфекционным увеитом переднего сегмента. Исследование показало, что однократное лечение EGP-437: снижает количество клеток передней камеры (ACC) у большинства пациентов, не требуя дополнительного лечения; произведено низкое краткосрочное системное воздействие дексаметазона и фосфата дексаметазона; и давал наиболее благоприятные эффекты в группах доз 1,6 и 4,8 мА-мин; и вызывал в основном незначительные НЯ, а системных эффектов, опосредованных кортикостероидами, не наблюдалось.

Исследование Фазы 3 предназначено для подтверждения и расширения результатов исследования Фазы 2. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности глазного ионофореза с EGP-437 4,0 мА-мин при 1,5 мА и сопутствующих глазных капель плацебо по сравнению с глазным ионтофорезом с буферным раствором цитрата натрия 4,0 мА-мин при 1,5 мА и сопутствующим ацетатом преднизолона (1 %) глазные капли для лечения неинфекционного увеита переднего сегмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Соединенные Штаты, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Соединенные Штаты, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 85 лет с диагнозом неинфекционный увеит переднего сегмента, определяемый как количество клеток в передней камере ≥ 11 клеток.
  • Получить, понять и подписать копию письменной формы информированного согласия
  • Иметь возможность возвращаться на все учебные визиты и быть готовым соблюдать все инструкции, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Увеиты инфекционной этиологии
  • Наличие активного промежуточного или заднего увеита
  • Известный положительный HLA-B27 с тяжелой (4+) фибриноидной реакцией
  • Иметь предыдущий эпизод увеита переднего сегмента в исследуемом глазу ≤ 4 недель до исходного визита
  • Использовали местное лечение кортикостероидами в исследуемом глазу ≤ 48 часов до исходного визита
  • Принимали пероральные кортикостероиды в течение последних 14 дней до исходного уровня
  • Получали интравитреальное или субтеноновое лечение кортикостероидами в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  • В настоящее время используются прописанные нестероидные противовоспалительные средства (т. е. допустимо использование безрецептурных доз) или прописанные иммунодепрессанты, за исключением случаев, когда доза была стабильной в течение последних шести недель и не ожидается никаких изменений в дозировке в течение продолжительности лечения. исследование
  • Иметь исходное ВГД ≥ 25 мм рт. ст., наличие глаукомы в анамнезе или необходимость введения глазных антигипертензивных препаратов в исследуемом глазу.
  • Быть известными ответчиками на стероидное внутриглазное давление в любом глазу
  • Имеются открытые раны/заболевания кожи в области лба, где будет применяться обратный электрод ионофореза.
  • Имеют тяжелые поражения век или глазной поверхности, препятствующие применению аппликатора для ионофореза.
  • Имеют известную аллергию на дексаметазон или фосфат дексаметазона или любое лекарство, которое будет использоваться в этом исследовании.
  • Наличие в анамнезе или диагноза глазного герпеса, поражения роговицы подозреваемого герпетического происхождения или болезни Бехчета
  • Имейте монокулярную или BCVA хуже, чем 20/80 в парном глазу
  • Имеют неврит зрительного нерва любого происхождения
  • Имеют клинически подозреваемую или подтвержденную лимфому центральной нервной системы или глаза
  • Планирование плановой операции на глазах во время исследования
  • Имеют активную гифему, плоскостопие, хориоидит, клинически значимый макулярный отек, токсоплазмозный рубец или кровоизлияние в стекловидное тело.
  • Иметь тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которое может помешать завершению исследования
  • Наличие кардиостимулятора и/или любой другой системы поддержки, чувствительной к электричеству.
  • Быть беременной или кормящей женщиной или женщиной детородного возраста и использовать неадекватные методы контроля над рождаемостью
  • Участвовали в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 30 дней после исходного визита
  • Имеют выраженную дистрофию роговицы Фукса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ионофоретический офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Раствор дексаметазона фосфата (40 мг/мл), доставляемый с помощью ионофореза, состоящего из 4,0 мА-мин при 1,5 мА в День 0 и День 7 с сопутствующими глазными каплями плацебо (физиологический раствор) на срок до 28 дней.
Лекарство: 40 мг/мл офтальмологического раствора дексаметазона фосфата
Транссклеральный ионтофорез доставки EGP-437 (фосфат дексаметазона, приготовленный для глазного ионофореза)
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо
Другие имена:
  • Офтальмологический раствор солевого раствора/бензалкония хлорида (BAK)
Активный компаратор: Офтальмологическая суспензия ацетата преднизолона (1%)
Лечение ионтофорезом плацебо (буферный раствор цитрата натрия 100 мМ), состоящее из 4,0 мА-мин при 1,5 мА в день 0 и день 7 с сопутствующими глазными каплями ацетата преднизолона (1%) (положительный контроль) на срок до 28 дней.
Лекарство: Преднизолона ацетат (1%) Глазные капли
Преднизолона ацетат (1%) глазные капли
Лекарство: 100 мМ буферный раствор цитрата натрия
Транссклеральный ионофорез доставки 100 мМ буферного раствора цитрата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 14-й день
Временное ограничение: На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 14-й день
На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 7-й день
Временное ограничение: На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 7-й день
На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 28-й день
Временное ограничение: На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 28-й день
На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 56-й день
Временное ограничение: На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Доля пациентов с нулевым числом ACC на 56-й день.
На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение количества и оценки ACC по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Среднее изменение количества и оценки ACC по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества и оценки ACC на 14-й день
Временное ограничение: На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества и оценки ACC на 14-й день
На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета и оценки ACC на 28-й день
Временное ограничение: На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета и оценки ACC на 28-й день
На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета и оценки ACC на 56-й день
Временное ограничение: На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета и оценки ACC на 56-й день
На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 7-й день.
Временное ограничение: На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 7-й день.
На 7-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 14-й день.
Временное ограничение: На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 14-й день.
На 14-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 28-й день.
Временное ограничение: На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 28-й день.
На 28-й день (плюс-минус два дня) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 56-й день.
Временное ограничение: На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Доля субъектов со снижением количества ACC и баллов по сравнению с исходным уровнем на одну или несколько единиц на 56-й день.
На 56-й день (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения.
Время до подсчета клеток передней камеры и нулевой оценки
Временное ограничение: До 56 дней (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения
Время до подсчета клеток передней камеры и нулевой оценки
До 56 дней (плюс-минус семь дней) после первого исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGP-437-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться